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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(菏澤市分公司)一家以開發(fā)、生產(chǎn)，設(shè)計等多種類型的 ISO13485認(rèn)證的大型企業(yè)，位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，庫存充足，公司實現(xiàn)流程式操作和制度化。高素質(zhì)的專業(yè)職工、雄厚的資金和技術(shù)支持，更是為實現(xiàn)產(chǎn)品的卓著品質(zhì)提供了有力確保。

　　我公司的產(chǎn)品常年暢銷全球名地，同時也是多家知名企業(yè)的一級 ISO13485認(rèn)證供應(yīng)商，我司憑著多年的生產(chǎn)經(jīng)驗，以專業(yè)的水平，專注生產(chǎn)，專心做事為宗旨，通過技術(shù)的創(chuàng)新，改革，引領(lǐng)行業(yè)向前發(fā)展！



加強風(fēng)險管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管
 
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(菏澤市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，地理位置優(yōu)越，交通十分便利，我公司是一家集生產(chǎn)、銷售為一體的大型企業(yè)，主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證。公司以良好的信譽、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實力、低廉的價格享譽全國30多個省、市、自治區(qū)，產(chǎn)品深得用戶依賴。




ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了



 2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
        2.2、決策層的關(guān)鍵作用
        1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。




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