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以下是:湖北十堰ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證公司的圖文介紹

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(十堰市分公司)是一家專業(yè)生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證的企業(yè)。近十年的發(fā)展，已形成集 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的現(xiàn)企業(yè)。

我公司具有一批專業(yè)管理人才、技術(shù)人才，實行質(zhì)量管理，層層把關(guān)，精益求精。為客戶提供設(shè)計、生產(chǎn)、安裝等一條龍服務(wù)。設(shè)有專業(yè)人員為客戶提供跟蹤及周到的售后服務(wù)。多年的奮斗，使我公司已擁有雄厚的市場實力。我公司全體員工將以熱情的服務(wù)，合格的產(chǎn)品換來廣大客戶的信賴和支持。您的滿意就是我們z u i大的欣慰，歡迎各界人士到廠光臨指導(dǎo)。



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(十堰市分公司)坐落在風(fēng)景秀美、交通便捷、人文薈萃、美麗的 ISO13485認(rèn)證之都——湖北十堰，區(qū)位優(yōu)越，交通便捷，基礎(chǔ)設(shè)備齊全。作為一個 ISO13485認(rèn)證的科技企業(yè)，公司吸取了國內(nèi)外眾多的先進(jìn)知識和管理精華，使自身成為專業(yè)化的管理隊伍，該隊伍具有很強(qiáng)的事業(yè)心、責(zé)任心和使命感；且在多年的實踐和摸索中，形成了“注重人才、注重技術(shù)、誠德為本、專業(yè)化管理、以創(chuàng)新為己任”的核心經(jīng)營管理理念。




 2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
        2.2、決策層的關(guān)鍵作用
        1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。



. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路 
新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負(fù)責(zé)修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為
 
準(zhǔn)備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）?！对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下： 




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