導讀 【博慧達】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括
鄖西ISO13485認證、
房縣AS9100認證、
武漢ISO13485認證、
孝感ISO14000\ESD防靜電認證、
襄陽HACCP認證等,適配多元場景需求。
ISO13485認證FSC認證公司,
博慧達企業(yè)管理咨詢(十堰市分公司)專業(yè)從事
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485認證FSC認證公司的詳細頁面。 湖北省,十堰市 十堰市,別稱車城、中國卡車之都,湖北省轄地級市,介于北緯31°30′~33°16′,東經(jīng)109°29′~111°16′,地處中國華中地區(qū)、湖北省西北部,漢江中上游地區(qū),秦巴山區(qū)漢水谷地,北抵秦嶺,南依巴山和漢江,武當山橫貫全境;截至2023年,全市轄8個縣級行政區(qū),總面積23680平方千米;截至2022年底,十堰市戶籍人口339.21萬人。
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博慧達企業(yè)管理咨詢(十堰市分公司)是一家專業(yè)生產(chǎn) ISO13485認證的企業(yè)。近十年的發(fā)展,已形成集 ISO13485認證生產(chǎn)、銷售、服務為一體的現(xiàn)企業(yè)。
我公司具有一批專業(yè)管理人才、技術(shù)人才,實行質(zhì)量管理,層層把關(guān),精益求精。為客戶提供設(shè)計、生產(chǎn)、安裝等一條龍服務。設(shè)有專業(yè)人員為客戶提供跟蹤及周到的售后服務。多年的奮斗,使我公司已擁有雄厚的市場實力。我公司全體員工將以熱情的服務,合格的產(chǎn)品換來廣大客戶的信賴和支持。您的滿意就是我們z u i大的欣慰,歡迎各界人士到廠光臨指導。


新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄???
見新版標準中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調(diào)了抱怨處
理的重要性。



博慧達企業(yè)管理咨詢(十堰市分公司)坐落在風景秀美、交通便捷、人文薈萃、美麗的 ISO13485認證之都——湖北十堰,區(qū)位優(yōu)越,交通便捷,基礎(chǔ)設(shè)備齊全。作為一個 ISO13485認證的科技企業(yè),公司吸取了國內(nèi)外眾多的先進知識和管理精華,使自身成為專業(yè)化的管理隊伍,該隊伍具有很強的事業(yè)心、責任心和使命感;且在多年的實踐和摸索中,形成了“注重人才、注重技術(shù)、誠德為本、專業(yè)化管理、以創(chuàng)新為己任”的核心經(jīng)營管理理念。



2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào):"質(zhì)量從頭頭開始,從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植,質(zhì)量策劃的運籌,都需要從領(lǐng)導做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類:管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上,無論管理者(此為決策領(lǐng)導)自主推動,亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用,終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導的導入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關(guān)鍵,,應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍,并提供充足的資源,為推行ISO13485標準做好領(lǐng)導作用。


. ISO13485:2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案,提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求,制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》,(以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》)?!对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求,用于指導標準修訂的起草和驗證工作,修訂標準的主要思路如下:


