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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(宣城市分公司)全體員工在已有的成績上，在完善服務(wù)中求生存，在不斷進(jìn)步中求 ISO13485認(rèn)證發(fā)展，愿與廣大 ISO13485認(rèn)證客戶建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，為客戶提供更完善周到的服務(wù)。在未來發(fā)展中，公司將繼續(xù)走可持續(xù)化道路，大力弘揚(yáng)以人為本的企業(yè)文化，講求以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，堅(jiān)持誠信立業(yè)，與客戶合作共贏。
盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。
設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
符合
產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的和要求，且建立評(píng)估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。
CE 標(biāo)示
CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對(duì)于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強(qiáng)制性的法令條文。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會(huì)員國流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標(biāo)示 并不能免除 執(zhí)法單位對(duì)于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。
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