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產(chǎn)品詳細介紹
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ISO45001- 這一新的職業(yè)和管理體系國際標準又有了新的發(fā)展。繼2013年10月，ISOPC283 專業(yè)委員會在倫敦推出 個ISO45001工作草案后，ISO45001 已經(jīng)進入委員會草案Committee Draft, 簡稱CD稿) 階段。
OHSAS18001和新的ISO45001標準有何大的不同？
ISO45001標準的目標是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標準的話，會發(fā)現(xiàn)新ISO標準中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是，仍然會有依據(jù)國際管理體系標準產(chǎn)生新原則相關(guān)的一些有趣的變化。（更多息，可參考ISO導(dǎo)則附件SL）。例如，相比OHSAS18001標準，新標準會更加專注于組織的“環(huán)境”以及更強大的 管理者和領(lǐng)導(dǎo)角色。
組織的“環(huán)境”指的是什么？
在新標準中，一個組織將不僅僅專注于其直接的和問題，而是會考慮到更大的社會期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應(yīng)商，還有比如說他們自身的工作會在周圍對相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會比僅僅關(guān)注與內(nèi)部員工的條件更加廣泛，意味著組織不能僅僅將其風(fēng)險通過外包“嫁接”出去。
組織的領(lǐng)導(dǎo)角色有何不同？
ISO45001堅持認為和的內(nèi)容現(xiàn)在應(yīng)該融入組織的整體管理體系中，這要求管理者和領(lǐng)導(dǎo)層有更強的意識和行為。這對于僅僅將相關(guān)責(zé)任指定給某個經(jīng)理而不是整個組織運作的使用者來說是個巨大的變化。ISO45001要求和的內(nèi)容成為整個管理體系的一部分而不是額外的增加。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |