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FCC認(rèn)證硬件在本地

更新時(shí)間:2025-09-15 17:26:30 ip歸屬地:呼倫貝爾,天氣:小雨轉(zhuǎn)晴,溫度:5-16 瀏覽次數(shù):46    公司名稱(chēng): 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(呼倫貝爾市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
范圍FCC認(rèn)證硬件在本地服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋內(nèi)蒙古、呼和浩特市、包頭市、烏海市、赤峰市、通遼市鄂爾多斯市、呼倫貝爾市、烏蘭察布市、興安市、錫林郭勒市、阿拉善市等區(qū)域。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(呼倫貝爾市分公司)位于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓,公司一直秉承誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),客戶(hù)至上的理念,公司主營(yíng): IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。公司遵循誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),貨真價(jià)實(shí),服務(wù)的宗旨,贏得了用戶(hù),拓展了市場(chǎng),建立了銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),以質(zhì)量求信譽(yù),以信譽(yù)求發(fā)展,以雄厚的實(shí)力、優(yōu)良的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格深得新老用戶(hù)的信賴(lài);歡迎來(lái)電垂詢(xún)或親臨指導(dǎo)。



公司領(lǐng)導(dǎo)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)完成情況。在審核過(guò)一家企業(yè),總經(jīng)理說(shuō);我不看這些數(shù)據(jù),我不關(guān)心目標(biāo)完成情況!我問(wèn)為什么?他回答這是咨詢(xún)師定下的,不是我要的??杀MS運(yùn)行成這個(gè)樣子。我還審核過(guò)一家日資企業(yè),其總經(jīng)理到任后件事,到各部門(mén)與部長(zhǎng)談:目標(biāo)的設(shè)置和目標(biāo)值,公司要求多少,部門(mén)有什么困難和要求需公司支持。通過(guò)手情況了解,公司定下的質(zhì)量目標(biāo)既是管理層的要求,又成為各部門(mén)年度工作的追求,而且目標(biāo)值確定也不空想,完成也有了保證。兩個(gè)企業(yè)成了明顯的對(duì)照。認(rèn)證 質(zhì)量目標(biāo)定下后並不是現(xiàn)有的信息一定能統(tǒng)計(jì)出來(lái)的,往往出現(xiàn)問(wèn)題是,尚不知道如何去收集分子和分母的值。有一個(gè)企業(yè),設(shè)定目標(biāo)為“一次檢驗(yàn)合格率”,但現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有一次交驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果的記錄,只能以檢驗(yàn)合格率的概念來(lái)計(jì)算。所以,設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)后尚需要建立一個(gè)“目標(biāo)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)”,每項(xiàng)目標(biāo)的計(jì)算公式,其分子和分母的值從哪些原始數(shù)據(jù)中去統(tǒng)計(jì),目標(biāo)的主責(zé)部門(mén)是誰(shuí),由哪個(gè)部門(mén)匯總計(jì)算,統(tǒng)計(jì)頻次多少(每月一次,還是每季一次、每年一次),這些都需要事先確定好。




ISO10012認(rèn)證計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn) ISO10012要求應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn),以確保測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求。 ISO10012計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證。 測(cè)量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審, 每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí),應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上,對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施,以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。 適用時(shí),計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時(shí)間決定于許多因素,包括顧客的要求,法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。 需要時(shí),記錄應(yīng)包括: a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等; b). 完成計(jì)量確認(rèn)的日期; c). 計(jì)量確認(rèn)結(jié)果; d). 規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔; e). 計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí)(見(jiàn)6.2.1); f). 規(guī)定的 允許誤差; g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說(shuō)明; h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測(cè)量不確定度; i). 維護(hù)的詳細(xì)情況,如調(diào)整、維修和修改等; j). 使用限制; k). 執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識(shí); l). 對(duì)信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識(shí); m). 校準(zhǔn)和報(bào)告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)); n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù); o). 預(yù)期使用的計(jì)量要求; p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計(jì)量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對(duì)作為測(cè)量管理體系組成部分的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識(shí)別和考慮影響測(cè)量過(guò)程的影響量。 每一個(gè)測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)果可靠性的其他因素。測(cè)量過(guò)程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程應(yīng)形成文件,并確認(rèn)有效,必要時(shí),征得顧客同意。 對(duì)每一測(cè)量過(guò)程,應(yīng)識(shí)別有關(guān)的過(guò)程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時(shí)引起的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。這些過(guò)程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測(cè)量過(guò)程應(yīng)在設(shè)計(jì)的受控條件下實(shí)現(xiàn),以滿足計(jì)量要求。 受控條件應(yīng)包括: a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備, b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測(cè)量程序, c) 可獲得所要求的信息資源, d) 保持所要求的環(huán)境條件, e) 使用具備能力的人員, f) 合適的結(jié)果報(bào)告方式, g) 按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。




ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.1.1管理評(píng)審-補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識(shí)A.8外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6參考文獻(xiàn)附錄A控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素附錄B參考書(shū)目-汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充7前言——汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡(jiǎn)稱(chēng)為“汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”),連同適用的汽車(chē)顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對(duì)汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?,汽?chē)QMS標(biāo)推不能被視為—部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解,并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導(dǎo)向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版)初由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調(diào)全球汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后,因汽車(chē)行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡(jiǎn)稱(chēng)為OEM】和各汽車(chē)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車(chē)制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)的常見(jiàn)技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過(guò)程中,征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見(jiàn):IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷(xiāo)并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強(qiáng)有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷,以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求,詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu);——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對(duì)成文信息的要求更加靈活;——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境;——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求;——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC151)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車(chē)股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車(chē)股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢(xún)公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車(chē)股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽(yáng)、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì);c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要:——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法,該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見(jiàn)A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則9見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù),應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);——領(lǐng)導(dǎo)作用;——全員積極參與;——過(guò)程方法;——改進(jìn);——循證決策;——關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法0.3.1總則見(jiàn)ISO9001:2015的要求。0.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的關(guān)系進(jìn)行有效控制,以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA循環(huán)(見(jiàn)0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見(jiàn)0.3.3)對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理,旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過(guò)程;c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效;d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1:?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖
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