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哪些項目需要形成過程，哪些項目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項目需要形成過程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準/驗證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護 15、認證標(biāo)識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程（方案、計劃、實施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進過程
博慧達iso56005認證、as9100d認證(錫林郭勒市分公司)擁有研發(fā)中心和 IATF16949認證、as9100d認證產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，并與全國十幾家科技設(shè)計單位、大專院校建立了密切的協(xié)作關(guān)系。 IATF16949認證、as9100d認證產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國，在北京、廣東、內(nèi)蒙、江蘇、湖北、山東等地區(qū)設(shè)有分公司和直銷倉庫。新的世紀，博慧達iso56005認證、as9100d認證(錫林郭勒市分公司)以雄厚的經(jīng)濟技術(shù)實力，優(yōu)良的 IATF16949認證、as9100d認證產(chǎn)品品質(zhì)，追求客戶滿意服務(wù)的經(jīng)營理念，鑄造中國 IATF16949認證、as9100d認證新形象。公司董事長攜全體員工愿與海內(nèi)外朋友真誠合作，共繪宏偉藍圖，共創(chuàng)輝煌！
iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標(biāo)準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標(biāo)準5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標(biāo)準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一
在建立監(jiān)視和測量資源過程時，先要劃分監(jiān)視和測量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線管理測量設(shè)備放在設(shè)備管理過程、內(nèi)蒙古錫林郭勒有些測量工裝放到工裝和模具過程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測量資源，為方便閱讀和書寫，統(tǒng)稱計量設(shè)備。
簡單描述一下計量設(shè)備的管理過程：提出采購需求、內(nèi)蒙古錫林郭勒采購、內(nèi)蒙古錫林郭勒驗收、內(nèi)蒙古錫林郭勒校準或檢定、內(nèi)蒙古錫林郭勒定期校準或檢定、內(nèi)蒙古錫林郭勒測量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計量設(shè)備臺帳
臺帳是否包括編號、內(nèi)蒙古錫林郭勒入帳日期、內(nèi)蒙古錫林郭勒上次校準日期、內(nèi)蒙古錫林郭勒下次校準日期、內(nèi)蒙古錫林郭勒狀態(tài)、內(nèi)蒙古錫林郭勒使用位置等；校準間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺帳是抽查3-5個計量設(shè)備是否有校準或檢定報告；校準報告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項：臺賬上的校準間隔與文件上規(guī)定的校準間隔不一致；抽查的計量設(shè)備沒有校準報告；校準報告沒有再次判定。
2.查看外校的機構(gòu)資質(zhì)
是否對選擇校準機構(gòu)有規(guī)定；查看校準機構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類型；校準機構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項：校準機構(gòu)不具有資質(zhì)；校準機構(gòu)的資質(zhì)過期。
3.內(nèi)部校準
是否有針對內(nèi)部校準建立校準規(guī)范；校準人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準使用的校準模塊是否有經(jīng)過校準。
可能出現(xiàn)的不符合項：沒有針對內(nèi)部校準規(guī)范；所使用的校準模塊沒有經(jīng)過校準；校準人員沒有能力。
4.校準不合格
是否有針對校準不合格的計量設(shè)備建立處理方法；如果檢準不合格，是否有對產(chǎn)品進行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項：校準不合格的計量設(shè)備沒有針對產(chǎn)品進行追溯；
5.測量系統(tǒng)分析
是否有對測量分系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析；是否有測量系統(tǒng)分析計劃；是否有測量系統(tǒng)分析的記錄。
測量系統(tǒng)分析可參考測量系統(tǒng)分析手冊。
可能出現(xiàn)的不符合項：沒有針對控制計劃中出現(xiàn)的測量設(shè)備進行測量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場抽查計量設(shè)備
去現(xiàn)場抽查三3-5套計量設(shè)備，是否有登記在計量臺賬上；是否有校準報告或校準記錄；現(xiàn)場的計量設(shè)備是否有校驗標(biāo)簽；校驗標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場的計量設(shè)備沒有在計量臺賬上；現(xiàn)場計量設(shè)備沒有校準標(biāo)簽；校準標(biāo)簽已過有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶反饋中的問題是由于哪些測量系統(tǒng)造成，那么在審核的時候抽查這些測量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫認證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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