答:需要單獨(dú)拿出認(rèn)可。
45. 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法,在能力表述時(shí),何種情況表述為標(biāo)準(zhǔn)方法,何種情況表述為自編方法(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP)?
答:①通過(guò)方法確認(rèn),能夠按照標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí),可以表述為標(biāo)準(zhǔn)方法。②通過(guò)確認(rèn),需要修改采用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行認(rèn)可。
46. 被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡(jiǎn)單,其引用或執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)(按項(xiàng)目執(zhí)行),這個(gè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否要申請(qǐng)認(rèn)可。
答:要申請(qǐng)認(rèn)可。
47. 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的表述 申報(bào)的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)?例如:申報(bào)“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測(cè),液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測(cè)定GB/T 5009.104-2003,②動(dòng)物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多
49. 如果以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可,那么現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),除了確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中申請(qǐng)的參數(shù)外,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中其他內(nèi)容如何評(píng)審能力,還需確認(rèn)嗎?
答:認(rèn)可評(píng)審的是檢測(cè)/校準(zhǔn)能力,對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要確認(rèn)的也是實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測(cè)能力的內(nèi)容,對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不涉及檢測(cè)能力的內(nèi)容不在認(rèn)可評(píng)審范圍內(nèi)。
50. 以下超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以認(rèn)可?超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標(biāo)方法?認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參數(shù)之外;檢測(cè)對(duì)象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標(biāo)準(zhǔn),此種情況實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn),評(píng)審組應(yīng)核查非標(biāo)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,并對(duì)非標(biāo)方法的技術(shù)可靠性進(jìn)行分析。
51. 很多國(guó)外的法規(guī)被認(rèn)可,這些法規(guī)與檢測(cè)方法無(wú)關(guān)聯(lián),實(shí)驗(yàn)室將法規(guī)與自選的檢測(cè)方法捆綁認(rèn)可,暗示CNAS承認(rèn)被捆綁的檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測(cè)方法中并沒(méi)有規(guī)定可以檢測(cè)那些物質(zhì)。
答:目前法規(guī)可與檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)一同認(rèn)可,但沒(méi)有檢測(cè)方法,不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。有些法規(guī)出臺(tái)時(shí),一些限定物質(zhì)還沒(méi)有具體的檢測(cè)方法,因此實(shí)驗(yàn)室需要選擇合適的方法,并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
77. 實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?
答:對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證,則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予確認(rèn),不認(rèn)可。
78. 檢測(cè)報(bào)告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗(yàn)人是用人員代碼表示(打印件),實(shí)驗(yàn)室說(shuō)是為了人員保密。
答:只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員代碼有明確規(guī)定,不會(huì)造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
79. 多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人問(wèn)題:總部實(shí)驗(yàn)室外的異地實(shí)驗(yàn)室僅做試驗(yàn),提供測(cè)試原始記錄,傳送給總部,由總部實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告,卻申請(qǐng)了幾名總部實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人作為異地實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實(shí)驗(yàn)室只是試驗(yàn)場(chǎng)所,未包括檢測(cè)的全部過(guò)程,不具備出具報(bào)告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。
答:附件中,認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報(bào)告的地址,而不是試驗(yàn)地址。
80. 如果1個(gè)授權(quán)簽字人涉及多個(gè)領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無(wú)損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無(wú)專科學(xué)歷時(shí)就工作年限10年滿足,此時(shí)對(duì)多領(lǐng)域如何把握?如兩個(gè)領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個(gè)領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)領(lǐng)域都不滿足?
答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個(gè)領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。
81. 如果實(shí)驗(yàn)室只有一名授權(quán)簽字人,也沒(méi)有代理人,是否可以說(shuō)實(shí)驗(yàn)室人員不足夠?
答:如果實(shí)驗(yàn)室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說(shuō)實(shí)驗(yàn)室人員不夠。
82. 應(yīng)用說(shuō)明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測(cè)室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個(gè)人是授權(quán)簽字人,如果不將無(wú)法出具報(bào)告,這點(diǎn)如何掌控?
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