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博慧達企業(yè)管理咨詢(宿遷市分公司)根據(jù)市場發(fā)展的需要在進一步完善定型產(chǎn)品的基礎上,不斷開發(fā)出新產(chǎn)品和引進先進的生產(chǎn)技術。 ISO13485認證產(chǎn)品設計先進,制作精細,性能可靠,具有國際先進水平,暢銷全國,在同行中享有較高聲譽,并深受廣大用戶的信賴!銷售網(wǎng)絡覆蓋面廣,產(chǎn)品適用范圍大,遍布全國各地。

ISO13485認證 ISO10012認證專業(yè)品質



(3)落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質量正是與產(chǎn)品相關各項工作質量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質量無法得到很大。
        (4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。




新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責,以及要求保留抱怨處理記錄???
 
見新版標準中,“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 



SO13485質量管理體系 應結合組織現(xiàn)有的管理基礎        
        一般組織在管理上,都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ,實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理,達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎,而是在標準的框架內(nèi),充分結合組織的原有管理基 礎,進而形成一個結構化的管理體系




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