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以下是:山東萊蕪ISO13485認證長期合作的圖文介紹

產(chǎn)品細節(jié)圖


1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 



     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。




公司實力


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