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【18923659300】、【18923659300】。 湖北省,隨州市 隨州古稱“漢東之國”，為全國歷史文化名城，有被稱為“楚北天空峰”的荊楚名勝大洪山，風(fēng)光秀麗，景觀奇特，是自然風(fēng)景保護(hù)區(qū)；聞名于世的編鐘出土于此，也是華夏始祖炎帝神農(nóng)的誕生地；隨州地處長江流域和淮河流域的交匯地帶，居荊豫要沖，扼漢襄咽喉，為鄂北重鎮(zhèn)，是湖北省對外開放的“北大門”，實(shí)施西部大開發(fā)戰(zhàn)略由東向西的重要接力站和中轉(zhuǎn)站。2018年12月13日，隨州入選中國特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)名單。
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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一
深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計和開發(fā)，在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程”?？腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：產(chǎn)品、湖北隨州同城服務(wù)、湖北隨州同城過程、湖北隨州同城人員、湖北隨州同城組織、湖北隨州同城體系、湖北隨州同城資源。設(shè)計和開發(fā)的英文是“design and development”，其中development 包含發(fā)展、湖北隨州同城進(jìn)化的意思，在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、湖北隨州同城進(jìn)一步細(xì)化、湖北隨州同城具體化”的要求。
深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、湖北隨州同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料，都需要轉(zhuǎn)化、湖北隨州同城進(jìn)一步細(xì)化、湖北隨州同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖紙、湖北隨州同城配方、湖北隨州同城采購物資和采購要求、湖北隨州同城工藝和質(zhì)檢、湖北隨州同城包裝防護(hù)、湖北隨州同城使用的條件等），企業(yè)通常需要提供樣品或模型，向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)，并得到顧客的事先認(rèn)可，或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則，以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。
深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中，企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié)，需同時滿足以下條件：
1） 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計和開發(fā)活動?？梢员憩F(xiàn)為：沒有設(shè)計和開發(fā)人員，沒有設(shè)計開發(fā)項(xiàng)目，沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在，刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程，如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個環(huán)節(jié)，或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求，可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié)，保留其中的幾個條款；也可以保留整個Q8.3，畢竟，有要求但沒發(fā)生，企業(yè)并沒有過錯，為啥一定要刪減。
2） 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確（或其它法定要求），企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任。比如說加工過程中，顧客直接控制樣品的形成，并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求，也就是純加工了，是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通?？蛻魰笃髽I(yè)對產(chǎn)品的功能和性能，以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的，企業(yè)試制樣品的過程，難道不是設(shè)計和開發(fā)過程？不控制這個環(huán)節(jié)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行？
3） 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計和開發(fā)，不會影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力?？蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計和開發(fā)的能力，沒有設(shè)計和開發(fā)能力，不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。
深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時滿足以上三個條件，而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計和開發(fā)條款而刪減它，是不能被接受的。
1. 現(xiàn)場和所有相關(guān)外部支持場所的員工數(shù)量；
2. 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件資料，包括符合IATF 16949要求的證據(jù)，并顯示與任何外部支持功能、湖北隨州附近外程的聯(lián)系和接口；
3. 自上次審核以來的顧客和內(nèi)部績效數(shù)據(jù)；
4. 自上次審核以來的顧客滿意度和投訴總結(jié)，包括近的顧客報告、湖北隨州附近記分卡副本；
5. 自上次審核以來任何顧客特殊狀態(tài)的標(biāo)識；
6. 自上次審核以來內(nèi)部審核和管理評審結(jié)果。
以上情況主要針對監(jiān)督審核、湖北隨州附近再審核等等。
如果是初次認(rèn)證第1階段審核，則需要如下內(nèi)容：
1. 提供外部場所和支持的描述；
2. 對顯示順序和相互作用的過程的描述，包括確認(rèn)外部支持功能和外程；
3. 至少前12個月的關(guān)鍵指標(biāo)和績效趨勢；
4. 客戶過程已經(jīng)滿足IATF 16949全部要求的證據(jù)；
5. 質(zhì)量手冊，包括與現(xiàn)場或外部支持功能的相互作用；
6. 已經(jīng)按照IATF 16949進(jìn)行了一個完整的內(nèi)部審核周期及隨后的管理評審的證據(jù)；
7. 合格內(nèi)部審核員名單以及資質(zhì)確認(rèn)準(zhǔn)則；
8. 如果適用，汽車顧客名單及其顧客特定要求；
9. 如果適用， 顧客投訴總結(jié)、湖北隨州附近響應(yīng)、湖北隨州附近記分卡和特殊狀況。
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