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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:廣東省深圳市ISO認(rèn)證 費(fèi)用投標(biāo)可用的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:廣東深圳ISO認(rèn)證 費(fèi)用投標(biāo)可用的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市分公司)是一家專業(yè)生產(chǎn)銷售 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證廠家。主要產(chǎn)品有： IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。公司一貫堅(jiān)持“質(zhì)量di yi，用戶至上，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，信守合同”的宗旨，憑借著高質(zhì)量的產(chǎn)品，良好的信譽(yù)，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，產(chǎn)品暢銷全國近三十多個省，竭誠與國內(nèi)外商家雙贏合作，共同發(fā)展，共創(chuàng)輝煌！
IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對這些審核類型的具體內(nèi)容進(jìn)行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進(jìn)行現(xiàn)場審核的。
那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場審核時至少會看哪些內(nèi)容？
1. 能夠達(dá)到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實(shí)施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個監(jiān)督周期（一個監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實(shí)施情況。
2. 管理層對其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策，評審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評價并改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系，確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理等等
3. 管理評審的有效性和行動結(jié)果。管理評審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題，那么應(yīng)該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時， 管理者應(yīng)形成一個文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。
4. 政策、廣東深圳績效目標(biāo)、廣東深圳責(zé)任、廣東深圳人員能力、廣東深圳操作、廣東深圳程序、廣東深圳績效數(shù)據(jù)、廣東深圳內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。
5. 基于過程的內(nèi)部審核以及已實(shí)施的糾正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。
7. 顧客投訴和客戶響應(yīng)，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報(bào)告如：記分卡、廣東深圳特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。
8.用于確保實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵顧客績效目標(biāo)的計(jì)劃，并且在目標(biāo)未達(dá)成時客戶會有糾正措施計(jì)劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達(dá)成的關(guān)鍵顧客績效目標(biāo)，沒有相應(yīng)的行動計(jì)劃，或者有相應(yīng)的行動計(jì)劃但沒有及時地實(shí)施，后者有行動計(jì)劃同時也完成了但沒有有效地實(shí)施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴(yán)重不符合
9. 企業(yè)收集、廣東深圳傳遞并實(shí)施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進(jìn)行抽樣來檢查有效實(shí)施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實(shí)施情況。
10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應(yīng)的過程發(fā)生的場所審核過程、廣東深圳順序和相互作用、廣東深圳績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制
11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、廣東深圳再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應(yīng)審核。
12. 顧客關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)過程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實(shí)施情況。相關(guān)文件包括控制計(jì)劃、廣東深圳FMEA等。
13. 在生產(chǎn)車間的制造過程中，審核員會查看控制計(jì)劃、廣東深圳FMEA以及相關(guān)文件的有效實(shí)施情況。
14. IATF 16949中所包含信息是否與實(shí)際運(yùn)行和申報(bào)信息一致。
15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個制造現(xiàn)場，具有擴(kuò)展現(xiàn)場的單個制造現(xiàn)場，集團(tuán)方案。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
ISO14000認(rèn)證 深圳ISO14000認(rèn)證 深圳ISO14000認(rèn)證公司。博慧達(dá)咨詢機(jī)構(gòu)從初始環(huán)境評價到法律法規(guī)的識別、環(huán)境治理都由我公司高級咨詢師全盤指導(dǎo)。 ISO14001是組織規(guī)劃、實(shí)施、檢查、評審環(huán)境管理運(yùn)作系統(tǒng)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)，該系統(tǒng)包含五大部分，17個要素。五大部分內(nèi)容概括如下： ???? 五大部分是指： ???? ?、侪h(huán)境方針 ???? ?、谝?guī)劃 ???? ③實(shí)施與運(yùn)行 ???? ?、軝z查與糾正措施 ???? ?、莨芾碓u審 ???? 這五個基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計(jì)劃地評審及持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)，以保證組織內(nèi)部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。 ???? 17個要素是指： ???? 1、環(huán)境方針 ???? 2、環(huán)境因素 ???? 3、法律與其他要求 ???? 4、目標(biāo)和指標(biāo) ???? 5、環(huán)境管理方案 ???? 6、機(jī)構(gòu)和職責(zé) ???? 7、培訓(xùn)、意識與能力 ???? 8、信息交流 ???? 9、環(huán)境管理體系文件 ???? 10、文件管理 ???? 11、運(yùn)行控制 ???? 12、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) ???? 13、監(jiān)測 ???? 14、不符合、糾正與措施 ???? 15、記錄 ???? 16、環(huán)境管理體系審核 ???? 17、管理評審
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