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ISO9000認(rèn)證 質(zhì)量計劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標(biāo)。根據(jù)市場需求和技術(shù)發(fā)展趨向，結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平，瞄準(zhǔn)國內(nèi)外同類包裝的先進水平，決定產(chǎn)品包裝所要達到的目標(biāo)，包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質(zhì)量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），規(guī)定升級目標(biāo)和達到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制，它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進措施計劃。根據(jù)質(zhì)量升級計劃和質(zhì)量指標(biāo)計劃的要求，確定年度的質(zhì)量改進措施計劃，規(guī)定改進措施項目完成時間和負責(zé)單位。其中屬于需要進行技術(shù)攻關(guān)的改進措施，應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動計劃。
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
ISO27000認(rèn)證體系建立和運行步驟 ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立并保持一個文件化的信息管理體系，其中應(yīng)闡述需要保護的資產(chǎn)、組織風(fēng)險管理的渠道、控制目標(biāo)及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時，可根據(jù)自己的特點和具體情況，采取不同的步驟和方法。但總體來說，建立信息管理體系一般要經(jīng)過下列四個基本步驟：信息管理體系的策劃與準(zhǔn)備；信息管理體系文件的編制；信息管理體系運行；信息管理體系審核與評審。 如果考慮認(rèn)證過程其詳細的步驟如下： 1. 現(xiàn)場診斷； 2. 確定信息管理體系的方針、目標(biāo)； 3. 明確信息管理體系的范圍，根據(jù)組織的特性、地理位置、資產(chǎn)和技術(shù)來確定界限； 4. 對管理層進行信息管理體系基本知識培訓(xùn)； 5. 信息體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)； 6. 建立信息管理組織機構(gòu)； 7. 實施信息資產(chǎn)評估和分類，識別資產(chǎn)所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對組織的影響，并確定風(fēng)險程度； 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過風(fēng)險評估來確定應(yīng)實施管理的風(fēng)險，確定風(fēng)險控制手段； 9. 制定信息管理手冊和各類必要的控制程序 ； 10. 制定適用性聲明； 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計劃； 12. 審核文件、發(fā)布實施； 13. 體系運行，有效的實施選定的控制目標(biāo)和控制方式； 14. 內(nèi)部審核； 15. 外部 階段認(rèn)證審核； 16. 外部第二階段認(rèn)證審核； 17. 頒發(fā)； 18. 體系持續(xù)運行/年度監(jiān)督審核； 19. 復(fù)評審核（三年有效）。 至于應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計劃，并注意控制細節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與，比如為了防止組織外的第三方人員非法進入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術(shù)機密，除物理控制外，還需要組織全體人員參與，加強控制。此外還需要供應(yīng)商，顧客或股東的參與，需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過程及對信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網(wǎng)絡(luò)都是重要的商務(wù)資產(chǎn)。信息的保密性、完整性和可用性對保持競爭優(yōu)勢、資金流動、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關(guān)重要的。 當(dāng)前，越來越多的組織及其信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)面臨著包括計算機詐騙、間諜、蓄意破壞、火災(zāi)、水災(zāi)等大范圍的威脅，諸如計算機病毒、計算機入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災(zāi)難已變得更加普遍,有計劃而不易被察覺。組織對信息系統(tǒng)和信息服務(wù)的依賴意味著更易受到威脅的破壞，公共和私人網(wǎng)絡(luò)的互連及信息資源的共享增大了實現(xiàn)訪問控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來設(shè)計的，所以僅依靠技術(shù)手段來實現(xiàn)信息有其局限性，所以信息的實現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當(dāng)支持。確定應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計劃，并注意細節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與，此外還需要供應(yīng)商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。
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