ISO9001認(rèn)證企業(yè)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，領(lǐng)導(dǎo)所發(fā)揮的作用是首要因素，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)是基礎(chǔ)，全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行中是根本，顧客關(guān)注是質(zhì)量管理的焦點(diǎn)，過(guò)程方法是ISO9001體系有效運(yùn)行的手段，而持續(xù)改進(jìn)是體系有效運(yùn)行的目標(biāo)。 1、、東莞ISO9001認(rèn)證堅(jiān)持體系的持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織管理的一個(gè)永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進(jìn)，不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出原因，進(jìn)行改進(jìn)，才能適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進(jìn)才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量改進(jìn)要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面的教育和培訓(xùn)。二是要鼓勵(lì)性的活動(dòng)，貫徹為主的思想，積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。著眼于問(wèn)題的，而不是等出了問(wèn)題、造成了質(zhì)量損失再去改進(jìn)；三是要周期性按照”卓越””標(biāo)桿”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，識(shí)別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域，同時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)，并且對(duì)任何改進(jìn)給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。 2．東莞ISO9001認(rèn)證加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性與員工的質(zhì)量意識(shí)和能力密不可分，若要質(zhì)量意識(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理水平，就要抓好質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量知識(shí)和質(zhì)量技能培訓(xùn)組成，是一個(gè)要求不斷提高的縱向過(guò)程；對(duì)培訓(xùn)對(duì)象而言，是一個(gè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到質(zhì)量管理人員，再到一線操作人員的全員培訓(xùn)，這是一個(gè)橫向過(guò)程。 質(zhì)量管理培訓(xùn)的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí)，首先要求各級(jí)員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義，明確并履行各自的崗位職責(zé)，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)做出積極貢獻(xiàn)。然后針對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進(jìn)行不同層次的培訓(xùn)。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術(shù)內(nèi)容和人文因素，特別是基層領(lǐng)導(dǎo)干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的異同，正確處理習(xí)慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾，充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對(duì)一線員工培訓(xùn)則應(yīng)以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識(shí)為主。同時(shí)抓好技能培訓(xùn)，主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和操作技能。對(duì)技術(shù)人員而言，主要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)的更新和補(bǔ)充，學(xué)習(xí)新方法，掌握新技術(shù)；在工作方法和操作技術(shù)方面要加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)人員的培訓(xùn)，如對(duì)內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強(qiáng)對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，才能使人人掌握體系文件的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解，各種誤解，把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，真正做到“寫(xiě)到的就要做到”。 通過(guò)扎實(shí)的培訓(xùn)使所有員工明白，質(zhì)量管理需要各個(gè)環(huán)節(jié)的密切配合，需要全員的共同參與。由各部門(mén)與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個(gè)節(jié)點(diǎn)中只要出現(xiàn)一個(gè)節(jié)點(diǎn)的失控，都會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理運(yùn)行不暢。因此大家都應(yīng)齊心協(xié)力完成其在服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所承擔(dān)的工作職能。每位員工必須清楚了解服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的重要性，以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求將會(huì)造成的損失，進(jìn)而自覺(jué)地去識(shí)別和解決服務(wù)過(guò)程中隨時(shí)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。只有“ 次”就把事情做好，減少差錯(cuò)，防微杜漸，才可實(shí)現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益，體系才能有效運(yùn)行。 3、東莞ISO9001認(rèn)證以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，整合各種體系問(wèn)的關(guān)系 任何一個(gè)企業(yè)的管理體系均由多個(gè)部分構(gòu)成，如經(jīng)營(yíng)管理體系、質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系，HSE管理體系等，這些體系的運(yùn)作是相輔相成的，可以將所有的體系整合成一個(gè)有機(jī)的整體。如果各自為政，企業(yè)文件體系勢(shì)必越來(lái)越大，越來(lái)越亂，重復(fù)、抵制或矛盾的文件和制度會(huì)與日俱增。整合的方法不妨按照標(biāo)準(zhǔn)化原理，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)來(lái)整合其他體系，整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨(dú)立性，同時(shí)還要滿(mǎn)足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對(duì)企業(yè)所有的規(guī)范性文件進(jìn)行”簡(jiǎn)化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”，達(dá)成一致，并盡可能升華為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這無(wú)疑會(huì)對(duì)企業(yè)在管理上帶來(lái)巨大的效益。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)越多，體系就會(huì)越完善，體系完善是對(duì)“文山會(huì)?！庇行У目刂?。 4、東莞ISO9001認(rèn)證改善質(zhì)量投入結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)質(zhì)量管理的過(guò)程控制 工藝和技術(shù)裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的根本手段，也是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)和前提條件。提高工藝和技術(shù)裝備水平必須注重質(zhì)量的投入，必須克服片面強(qiáng)調(diào)眼前經(jīng)濟(jì)效益的傾向。要建立健全科學(xué)的投入機(jī)制，不斷改善質(zhì)量的投入結(jié)構(gòu)，盡力向教育培訓(xùn)和加大工藝、技術(shù)科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的，要提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，就必須對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制。過(guò)程控制的重點(diǎn)要抓工藝管理，工藝是工程施工過(guò)程中活躍的因素，操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡(jiǎn)稱(chēng)人、機(jī)、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過(guò)程中實(shí)施的。加強(qiáng)施工過(guò)程中的質(zhì)量管理，對(duì)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對(duì)施工過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)控制，定期檢查，及時(shí)糾正違反規(guī)定的行為。過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量是ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求之一，而監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的有效性與效率，在相當(dāng)大的程度上了取決于監(jiān)視和測(cè)量方法的適應(yīng)性。適宜的監(jiān)視和測(cè)量方法可以引導(dǎo)我們通過(guò)對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到提率和效益的目標(biāo)。 5、東莞ISO9001認(rèn)證強(qiáng)化內(nèi)審和管理評(píng)審的力度 內(nèi)審和管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵(lì)機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)體系自我完善的重要手段，首先要從時(shí)間上、資源上予以保證，做好內(nèi)審和管理評(píng)審的計(jì)劃，并務(wù)必按計(jì)劃進(jìn)行，并把重點(diǎn)放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程上。其次是加大審核力度，保證評(píng)審質(zhì)量，內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運(yùn)行的動(dòng)力，是質(zhì)量體系自我約束并通過(guò)改進(jìn)達(dá)到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進(jìn)，要對(duì)薄弱的和重要的部門(mén)和單位增加審核頻次，對(duì)不同階段出現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。對(duì)內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項(xiàng)必須抓好糾正和措施的制定、落實(shí)及效果檢查，對(duì)潛在的不合格有效，通過(guò)糾正及措施的實(shí)施促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進(jìn)的機(jī)制。管理評(píng)審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效，及時(shí)討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問(wèn)題，更是保證體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段，不僅要解決好評(píng)審輸入、還要解決好評(píng)審輸出，就是要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性做出評(píng)價(jià)，以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認(rèn)證中領(lǐng)導(dǎo)作用，推動(dòng)體系有效運(yùn)行 管理者對(duì)質(zhì)量管理的高度重視和正確的領(lǐng)導(dǎo)方式是提高質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵因素。各級(jí)管理者要明確自己在整個(gè)質(zhì)量管理體系中或其中某一過(guò)程內(nèi)，處于什么樣的地位，自己的質(zhì)量職責(zé)是什么，用什么方法去實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行什么程度，才能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的要求。各級(jí)管理者必須以身作則，不折不扣地完成自己負(fù)責(zé)的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動(dòng)，并帶動(dòng)各級(jí)相關(guān)人員完成質(zhì)量職責(zé)。其次，推行質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任制，將組織的質(zhì)量職能活動(dòng)層層分解，落實(shí)到人，實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格考核和獎(jiǎng)懲。再次，為有關(guān)的過(guò)程、部門(mén)的質(zhì)量職能質(zhì)量活動(dòng)提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性文件和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，諸如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、評(píng)價(jià)與驗(yàn)證規(guī)范等，并配置必要的資源。 ，管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作，強(qiáng)化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機(jī)制。及時(shí)了解、溝通質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及各部門(mén)、各崗位的業(yè)績(jī)與問(wèn)題，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施與措施。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量活動(dòng)并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動(dòng)，就需要在運(yùn)行實(shí)踐中識(shí)別企業(yè)特有的質(zhì)量活動(dòng)及其過(guò)程控制方法，不斷改進(jìn)和不斷創(chuàng)新，確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性，保持對(duì)市場(chǎng)變化的快速反應(yīng)。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力？我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營(yíng)醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營(yíng)意識(shí)的國(guó)有醫(yī)院受益更大。其實(shí)，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人，以患者為主體，另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿(mǎn)足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿(mǎn)意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系，是打開(kāi)圍墻，將醫(yī)院放在社會(huì)中，放在市場(chǎng)上，以是否識(shí)別并持續(xù)滿(mǎn)足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同，實(shí)應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿(mǎn)足顧客的需求到達(dá)到顧客滿(mǎn)意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào)，而成為一個(gè)可操作、可控制的程序，成為發(fā)自?xún)?nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿(mǎn)意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)滿(mǎn)足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識(shí)別了一個(gè)不滿(mǎn)意當(dāng)作識(shí)別了一片市場(chǎng)，這與傳統(tǒng)的滿(mǎn)意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿(mǎn)意度的問(wèn)題，但傳統(tǒng)的滿(mǎn)意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動(dòng)地滿(mǎn)意度的計(jì)算；而 ISO9000 族在滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿(mǎn)意的 / 不十分滿(mǎn)意的信息，希望由此獲得占有更大市場(chǎng)份額的契機(jī)，在切實(shí)滿(mǎn)足顧客需求的過(guò)程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過(guò)程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過(guò)程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測(cè)量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的，如果存在問(wèn)題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來(lái)，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過(guò)程是必須識(shí)別的過(guò)程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過(guò)程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認(rèn)過(guò)程，更需確認(rèn)過(guò)程能力。也就是說(shuō)， 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過(guò)程能力是否能滿(mǎn)足醫(yī)療過(guò)程的要求 。 過(guò)程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開(kāi)展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿(mǎn)足必要時(shí)舉證的要求，等等過(guò)程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過(guò)程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱(chēng)的國(guó)內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過(guò)程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開(kāi)展此技術(shù)時(shí)，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際，但事前的過(guò)程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無(wú)效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿(mǎn)意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專(zhuān)門(mén)有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門(mén)的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過(guò)程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來(lái)。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來(lái)。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性，同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿(mǎn)足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)； ? 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí)； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí)； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個(gè)定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對(duì)問(wèn)題本身要糾正，同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類(lèi)似的問(wèn)題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問(wèn)題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 我們通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開(kāi)展驗(yàn)證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有再發(fā)生？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有發(fā)生？如果沒(méi)有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問(wèn)題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。