以下是:廣西省柳州市【ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證售后保障】的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
魚峰GJB9001C認(rèn)證、
柳城AS9100認(rèn)證、
南寧FSC認(rèn)證、
梧州AS9100認(rèn)證、
欽州ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、
河池ISO13485認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(柳州市分公司)專業(yè)從事
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】,以下是【ISO13485認(rèn)證AS9100認(rèn)證售后保障】的詳細(xì)頁(yè)面。 廣西壯族自治區(qū),柳州市 柳州市是全國(guó)性重要綜合交通樞紐，素有“桂中商埠”美譽(yù)，處在連接粵港澳大灣區(qū)與西南地區(qū)的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)上，柳州白蓮機(jī)場(chǎng)通航國(guó)內(nèi)主要城市。是歷史文化名城，擁有2100多年建置史，轄區(qū)有白蓮洞遺址、柳江人遺址等史前文化，多民族文化交相融合，“壯歌、瑤舞、苗節(jié)、侗樓”堪稱“四絕”。是現(xiàn)代宜居的花園城市，先后榮獲園林城市、森林城市、聯(lián)合國(guó)人居范例獎(jiǎng)等榮譽(yù)，“紫荊花城”成為城市新名片。
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SO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 ，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(柳州市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，地理位置較好，交通便捷，環(huán)境優(yōu)美。公司致力于將自身打造成為一個(gè)能為客戶和員工提供廣闊發(fā)展空間的平臺(tái)！本公司主營(yíng) ISO13485認(rèn)證。我們的宗旨；質(zhì)量是企業(yè)的靈魂，信譽(yù)是發(fā)展的保證!為客戶提供良好的服務(wù)；是我們一貫的做法，快捷的反應(yīng)和專業(yè)水準(zhǔn)的服務(wù)成為你事業(yè)成功的伙伴，歡迎來(lái)電垂詢，想顧客之所想，急顧客之所急，是我們對(duì)客戶誠(chéng)信的保證，公司愿與您搭起一座友誼的橋梁，鑄就美好的未來(lái)!
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)
準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸
多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
bohui
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國(guó)一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
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