如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、茂名信宜實施這些措施，并評價其有效性，以提高質量管理體系有效性，獲得改進結果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、茂名信宜設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、茂名信宜設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、茂名信宜控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監(jiān)視和測量資源 管理校準、茂名信宜驗證記錄時，應對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險進行評估，以避免因校準、茂名信宜驗證偏離導致的不合格產品的使用。這就要求在校準、茂名信宜驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發(fā)輸入、茂名信宜設計和開發(fā)輸出 在產品設計輸入輸出、茂名信宜制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、茂名信宜風險分析（如FMEA)、茂名信宜控制計劃和標準作業(yè)指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、茂名信宜產品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產品符合性以及組織向其顧客不間斷產品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、茂名信宜產品和服務進行控制時，應包括根據供應商績效和產品、茂名信宜材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產和服務提供的控制 根據FMEA和流程圖，制定投產前控制計劃和量產控制計劃，顯示設計風險分析、茂名信宜過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當發(fā)生任何影響產品、茂名信宜制造過程、茂名信宜測量、茂名信宜物流、茂名信宜供應貨源、茂名信宜生產量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構 標識和可追溯性 對所有汽車產品的內部、茂名信宜顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時，包括了根據風險等級或失效對員工、茂名信宜顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、茂名信宜過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、茂名信宜顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產品返工前獲得客戶的批準；返修產品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領導作用和承諾 管理者應表現(xiàn)出對質量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。

1、ISO認證產品和服務的要求，運行的策劃與控制 為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規(guī)要求等予以 評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的 接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產品和服務的提供。在設計和開 發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求 ，設計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和 服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和 服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產品 和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。 對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產品和 服務時，應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提 供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求