準(zhǔn)備好領(lǐng)略ISO13485認(rèn)證GJB9001C認(rèn)證長(zhǎng)期合作產(chǎn)品的風(fēng)采了嗎？我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備的視頻將帶您走進(jìn)產(chǎn)品的世界，讓您感受它的獨(dú)特之處。


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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(海口市分公司)是專(zhuān)業(yè)研發(fā) ISO13485認(rèn)證。本公司座落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,竭誠(chéng)為五湖四海的朋友提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，用貨真價(jià)實(shí)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和積j i負(fù)責(zé)的服務(wù)，以及商業(yè)道德文明鑄就品牌建設(shè)之路。

公司堅(jiān)持科技創(chuàng)新，追求的質(zhì)量方針，狠抓品牌建設(shè)，精細(xì)選材，禁止為了迎合低價(jià)位競(jìng)爭(zhēng)而偷工減料，更禁止一味追求利潤(rùn)而欺騙消費(fèi)者，產(chǎn)品生產(chǎn)流程嚴(yán)格把關(guān)，憑借先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備，不斷提高生產(chǎn)工藝水平。

公司擁有一支專(zhuān)業(yè)的隊(duì)伍，形成了一支有知識(shí)、有活力朝氣蓬勃的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，公司團(tuán)隊(duì)不斷的努力，誠(chéng)信、負(fù)責(zé)、積j i、創(chuàng)新，塑造了良好的品牌信譽(yù)和客戶(hù)的好評(píng)。



管理評(píng)審
        管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評(píng)審。 管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。
        當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個(gè)問(wèn)題。




. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路 
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó) 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為
 
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下： 



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。




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