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汕頭市棉北街道ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)多久_博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(白銀市分公司),固定電話:【18923659300】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 甘肅省,白銀市 白銀市，別稱銅城，甘肅省轄地級(jí)市，地處中國(guó)西北地區(qū)、黃河上游、甘肅省中部、陜甘寧青四省區(qū)交匯處，總面積2.12萬(wàn)平方千米。截至2023年4月，全市轄2個(gè)區(qū)、3個(gè)縣。截至2022年底，白銀市常住人口150.21萬(wàn)人。
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GB/T19022-2003/ISO10012:200301J青本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10012:2003(測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/丁1900。族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-20000本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-2000的主要差異如下:—明確測(cè)量管理體系在組織中的作用,與GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致;—明確滿足計(jì)量要求是測(cè)量管理體系的根本目的;—體現(xiàn)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)所述的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)未使用術(shù)語(yǔ)“檢定”。當(dāng)計(jì)量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時(shí)(7.2.2),計(jì)量確認(rèn)與檢定相同。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)((SAC/TC151)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、質(zhì)檢總局計(jì)量司、中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳渭、田武、王順安、趙若江、戴潤(rùn)生、王為農(nóng)、李仁良、黃耀文。GB/T19022-2003八SO10012:2003ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的L作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISOIEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些權(quán)問(wèn)題,對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的權(quán)問(wèn)題。ISO10012山ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)支持技術(shù)分委員會(huì)制定ISO10012:2003取消和代替ISO10012-1:1994和ISO10012-2:1997,包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。GB/T19022-2003/1S010012:2003引言一個(gè)有效的測(cè)量管理體系確保測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程適應(yīng)預(yù)期用途,它對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測(cè)量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。測(cè)量管理體系的目標(biāo)是管理由于測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。用于測(cè)量管理體系的方法包括從基本的測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證到測(cè)量過(guò)程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“測(cè)量過(guò)程”適用于實(shí)際的測(cè)量活動(dòng)(例如在設(shè)計(jì)、檢測(cè)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)巾的測(cè)量活動(dòng))。以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn):顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí);供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí);立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu);測(cè)量管理體系的評(píng)定和審核GB/T1900。標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測(cè)量過(guò)程是支持該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過(guò)程,圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量管理體系模式本標(biāo)準(zhǔn)包括測(cè)量管理體系的要求和實(shí)施指南兩部分,可用于改進(jìn)測(cè)量活動(dòng)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。“要求”以正體字出現(xiàn)“指南”在相應(yīng)的“要求’,段落后面的框內(nèi),以斜體字出現(xiàn)。“指南”僅作為信息而不是對(duì)“要求”的增加、限制或修改。組織有責(zé)任規(guī)定測(cè)量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一部分。除非經(jīng)過(guò)認(rèn)同,本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過(guò)程控制的要求。例如GB/T19001-2000的7.6和GB/T24001一1996的4.5.1圖1測(cè)JR管理體系模式GB/T19022-2003/ISO10012:2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求,并提供了指南,用于支持和證明符合計(jì)量要求。它規(guī)定了測(cè)量管理體系的質(zhì)量管理要求,可由執(zhí)行測(cè)量的組織作為整個(gè)管理體系的一部分,以確保滿足計(jì)量要求本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合GB/T19001,GB/T24001和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測(cè)量管理體系要求的輸人。本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加GB/T15481(idtISO/IEC17025)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注:影響測(cè)量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定,如測(cè)量方法的細(xì)節(jié)、人員能力和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日
常見的問(wèn)題是；組織制定了若干管理方案，但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和職業(yè)目標(biāo)，兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001：1996foGB／T 28001：2O1I標(biāo)準(zhǔn)中，其4.3.4條款都對(duì)組織應(yīng)制定并保持管理方案，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（指標(biāo)）做出了規(guī)定?？梢?，標(biāo)準(zhǔn)非常清楚地規(guī)定了管理方案是用來(lái)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的。所以，正確的做法應(yīng)該是：對(duì)于每一個(gè)確定的環(huán)境目標(biāo)或職業(yè)目標(biāo)，大多數(shù)有一個(gè)管理方案與之對(duì)應(yīng)。一般情況下，完成了管理方案，目標(biāo)就應(yīng)該實(shí)現(xiàn)，否則應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行評(píng)審，修改方案，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。類似“七無(wú)”這樣的目標(biāo)，通常只是總目標(biāo)的概念，只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn)，將其作為具體目標(biāo)則難以操作，也難以通過(guò)一個(gè)具體的管理方案實(shí)現(xiàn)。例如“無(wú)輕傷事故”目標(biāo)可能涉及幾十種、上百種危險(xiǎn)源產(chǎn)生的傷害，怎能用一個(gè)管理方案實(shí)現(xiàn)？認(rèn)證
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(白銀市分公司) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證常備規(guī)格存貨充足，可定制 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。多年來(lái)的厚積薄發(fā)，發(fā)揮其良好的商業(yè)誠(chéng)信，贏得了廣大供應(yīng)商和銷售商的大力支持，在業(yè)內(nèi)享有了一定聲譽(yù)。追隨 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證市場(chǎng)的不斷革新，我們堅(jiān)守“做精、做專、做強(qiáng)”的發(fā)展理念，來(lái)契合時(shí)代的變化和行業(yè)的新機(jī)遇。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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