對于ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證解決方案產品，我們傾注了無盡的心血和熱情。而我們的視頻，正是我們向您展示這一成果的方式。


以下是:山西ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證解決方案的圖文介紹
 5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業(yè)的心

ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證解決方案



ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當的，要有利于醫(yī)療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫(yī)療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產業(yè)鏈的供方和外部方； 




博慧達企業(yè)管理咨詢(山西省分公司)擁有技術研發(fā)隊伍、雄厚的技術創(chuàng)新和 ISO13485認證產品開發(fā)能力:擁有完善的質量保證體系、嚴格的管理制度、強大的生產能力和先進的檢測手段、雄厚的實力。我們本著求是創(chuàng)新開發(fā)進取團結奮進的精神，以振興民族工業(yè)為己任、在廣泛的 ISO13485認證領域里，為客戶提供及時有效的解決方案.



  ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械  質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產管理的需要而產生的。醫(yī)療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。




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