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博慧達企業(yè)管理咨詢(吉林省分公司)是一家集科研、生產(chǎn)、銷售、工程施工于一體的現(xiàn)代化生產(chǎn) ISO13485認證的企業(yè)。 ISO13485認證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，深受廣大用戶的肯定和推崇，在 ISO13485認證領域迅速崛起。

博慧達企業(yè)管理咨詢(吉林省分公司)秉承：“誠信做人，用心做事”的企業(yè)精神，堅持“忠誠為客戶服務”的經(jīng)營理念，堅持“資源共享，共同發(fā)展”的合作原則，貫徹“質(zhì)量、信譽與生命同等重要”的工作意識，贏得了廣大客戶及合作伙伴的認可。在 ISO13485認證業(yè)內(nèi)樹立了良好的市場信譽和商業(yè)口碑。

【ISO\TS22163認證】-AS9100認證比同行便宜



一、ISO/TS22163的過程評審其實是對公司策劃的各過程（MP/COP/SP）進行評審，以評價過程的適宜性，充分性和有效性。評審的內(nèi)容包括過程六要素，即輸入、輸出、資源、職責和權限、過程實施流程步驟、準則方法、績效指標。 
二、重點評價5個強制性要求形成烏龜圖的過程：項目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產(chǎn)品和服務要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產(chǎn)和服務的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。 




建議性KPIs應測量:顧客提出的不符合和抱怨的響應時間;生產(chǎn)能力包括預測（包括為制造和基礎設施安裝）;問題的解決時間，如開口項;首件鑒定（見8.9）;生產(chǎn)設備停機時間;內(nèi)部審核過程（見9.2）;投標管理過程（見8.1.2）

過程評審的結果要納入管理評審。

五、具體評價方法，可參見：附件一：績效評估矩陣；附件二：過程績效評估報告。



ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進：

  - 標準所有者從UNIFE組織升級到ISO組織;

  - 評估表進行了系統(tǒng)改進，增加了 作法案例;

  - 進一步強化了"過程導向"的方法;

  - 更關注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務的評價;

  - 更關注各體系各過程的績效評估和考核;

  - 強化了流程導向的管理思路并要求進行具體的過程描述;

  - 由原先的12個K.O問題變成10個K.O 問題;K.O項問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化;

  - 使用了ISO國際標準未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導則3的要求;




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