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肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 2020年新年伊始,新型冠狀病毒肺炎的疫情在武漢暴發(fā),全國各地展開疫情保衛(wèi)戰(zhàn)。截止2020年2月2日12時11分52秒,全國確診14414例,疑似病例19544例,治愈人數(shù)335人,死亡304人。其中浙江累計(jì)確診661例。無疑,疫情及其防控已經(jīng)成為各單位面臨的內(nèi)外部環(huán)境。 那么可以從哪些方面考慮對我們的管理體系的影響,以及如何應(yīng)對呢?以下列出了我的一些建議: 1)合同訂單的影響。 雖然剛好處于春節(jié)假期前后,很多企業(yè)還沒有開工,但開工日期已經(jīng)越來越臨近。需要提前確認(rèn): a) 與顧客溝通,原有的合同訂單是否仍然有效。是否需要變更(數(shù)量、交貨期等),以及協(xié)商這些變更產(chǎn)生的影響。應(yīng)充分評估疫情形勢下顧客的結(jié)算能力。 b) 自我評估交付能力,如有交付風(fēng)險,應(yīng)盡早與顧客溝通,以盡可能降低雙方風(fēng)險。必要時,應(yīng)將單位的狀態(tài)及應(yīng)對策略告知顧客。交付風(fēng)險還包括交通運(yùn)輸、及相關(guān)方停工等導(dǎo)致的異常。 c) 主動調(diào)查外部供方的供貨和交付能力,了解他們及他們的供方面臨的較大風(fēng)險,采取必要的措施降低外部供方異常(如出現(xiàn)感染)導(dǎo)致的風(fēng)險。 以上協(xié)商和溝通應(yīng)考慮人員間往來的不便,以及相互的疫情防控要求。 2)生產(chǎn)和運(yùn)營的影響。 生產(chǎn)和運(yùn)營領(lǐng)導(dǎo)層,要考慮: a) 勞動力是否能如期地配置到位。如無法滿員,如何彌補(bǔ)。新員工、換崗人員的能力培訓(xùn)如何組織。 b) 疫情防控要求下的生產(chǎn)和運(yùn)營的組織方式是否需要變更,如降低人員密度、減少接觸機(jī)會、臨時取消部分會議等。必要時在征得顧客同意的情況下變更產(chǎn)品/訂單要求,以降低風(fēng)險。 c) 是否需要對產(chǎn)品采取防止污染的措施,防止病毒通過產(chǎn)品或包裝物傳播。 3)環(huán)保工作的影響。 由于疫情防控的要求,各單位通常需要采用適當(dāng)?shù)貧⒕鷾缦x措施。應(yīng)控制疫情防控產(chǎn)生的污染和廢棄物。 4)職業(yè)工作的影響。 各單位應(yīng)考慮本地政府、專業(yè)機(jī)構(gòu)的要求,在單位管轄范圍內(nèi)采取必要的疫情防控措施,辨識感染風(fēng)險,策劃和控制措施。這可能要考慮員工返廠如何排查狀態(tài)(排查的場所、設(shè)施、時機(jī)、工作人員配置、溝通和報告、應(yīng)急措施等),如何控制外部人員,如何內(nèi)部人員受到感染,失控的緊急情況及應(yīng)急措施等。 肺炎疫情下的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)管理體系運(yùn)行建議 管理層應(yīng)為體系運(yùn)行提供充足的資源。 針對疫情的重大風(fēng)險,應(yīng)形成文件化的管理方案和記錄。 5)內(nèi)審、管理評審、迎接外部審核等體系工作的影響。 管理層、管理者代表、體系專員應(yīng)考慮疫情形勢下的人員聚集導(dǎo)致的風(fēng)險,采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、文件評審等方式來組織內(nèi)審和管理評審。也可以變更體系運(yùn)行計(jì)劃,推遲這些活動。 應(yīng)建立疫情應(yīng)對的組織機(jī)構(gòu),落實(shí)責(zé)任。針對關(guān)鍵場所、關(guān)鍵時期安排必要的監(jiān)督檢查。 各單位應(yīng)與合作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持溝通,討論并確定外部審核的時間和方式。 6)經(jīng)營計(jì)劃和目標(biāo)的調(diào)整。 因全國疫情對本單位的影響,需要考慮年前或年初編制的2020年經(jīng)營計(jì)劃或質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)專項(xiàng)計(jì)劃是否需要修訂,以適應(yīng)形勢的需要。這些調(diào)整包括經(jīng)營目標(biāo)指標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的具體措施、考核評價等。 7)機(jī)遇辨識及災(zāi)后恢復(fù)計(jì)劃。 雖然全國疫情對單位的生產(chǎn)經(jīng)營可能是災(zāi)難性的,但仍然要考慮是否存在體系改進(jìn)的機(jī)遇。這些機(jī)遇可能有: a) 生產(chǎn)和經(jīng)營的組織方式的優(yōu)化。如機(jī)器人技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、外包等。 b) 有充足的時候?qū)徱暪芾眢w系,整理和改進(jìn)管理體系文件,管理體系的適宜性。 c) 疫情可能會產(chǎn)生一些新的市場需求,可能會改變供應(yīng)鏈關(guān)系,也可能會淘汰一些無法應(yīng)對疫情形勢的競爭對手,從而出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇。 調(diào)整經(jīng)營計(jì)劃時要考慮災(zāi)后如何恢復(fù)?;謴?fù)工作可能涉及異常期間的工作補(bǔ)救措施(如對產(chǎn)品質(zhì)量的回訪、補(bǔ)充內(nèi)審等)、人員培訓(xùn)、市場開拓、外部供方優(yōu)化(如淘汰一些能力低下的供應(yīng)商)、體系的反省和改進(jìn)等(可能需要考慮重新組織環(huán)境因素和危險源的排查,重新評價風(fēng)險,評估原有措施的有效性等)
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(吉林市船營區(qū)分公司)注重 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證質(zhì)量,有專業(yè)的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì),長期跟蹤服務(wù)。我們的企業(yè)精神:誠信為本,創(chuàng)新為魂。期待與各界朋友攜手共創(chuàng)公司美好的未來。
:的ISO14000內(nèi)審員培訓(xùn)興趣班(2022資訊更新中)北京中培,ISO27001標(biāo)準(zhǔn)于1993年由英國貿(mào)易工業(yè)部立項(xiàng),于1995年英國出版BS7799-11995《信息管理實(shí)施細(xì)則》,它提供了一套綜合的由信息慣例組成的實(shí)施規(guī)則,其目的是作為確定工商業(yè)信息系統(tǒng)在大多數(shù)情況所需控制范圍的參考基準(zhǔn),并且適用于大中小組織。 由于車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時間愈來愈短,國際競爭日益加劇,成本壓力不斷增大,全新的組織形式(即時生產(chǎn)對產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任皆要求汽車工業(yè)的各個領(lǐng)域汽車制造廠及其供應(yīng)商具備的質(zhì)量體系??紤]到質(zhì)量的此種發(fā)展情況,編制了評價質(zhì)量體系的提問表,即VDA1。 ISO14001系列標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是基于自愿原則。國際標(biāo)準(zhǔn)只能轉(zhuǎn)化為各國標(biāo)準(zhǔn)而不等同于各國法律法規(guī),不可能要求組織強(qiáng)制實(shí)施,因而也不會增加或改變一個組織的法律責(zé)任。組織可根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)技術(shù)等條件選擇采用。強(qiáng)調(diào)自愿性原。 內(nèi)審員是ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提出的一個專用名詞,相對于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來說,內(nèi)審員的全稱是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)很多,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只是其中的一項(xiàng),另外還有ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等。相對于ISO14000標(biāo)準(zhǔn)來說,內(nèi)審員的全稱則是"內(nèi)部環(huán)境管理體系審核員"。 通過與管理層制訂策略,組織策劃實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于管理層,所以在開始實(shí)施體系時需要經(jīng)理參與。組建隊(duì)制訂策略有許多有關(guān)質(zhì)量出版物,軟件工具幫助理解,實(shí)施并注冊質(zhì)量管理體系。在準(zhǔn)備實(shí)施前,需要一本標(biāo)準(zhǔn)。需要讀懂,讀通。參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件采購標(biāo)準(zhǔn)折疊編輯本段實(shí)。 經(jīng)過內(nèi)審和管理評審,組織如果確認(rèn)其環(huán)境管理體系基本符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求,對組織適用性較好,且運(yùn)行充分有效,可向已獲得中國環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會認(rèn)可有認(rèn)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請并簽定認(rèn)證合同,進(jìn)入ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證審核階段。階段,認(rèn)證取證階段。如果組織在建立和實(shí)施體系的過程中,需要人員培訓(xùn)和技術(shù)支持,可以向環(huán)境管理體系咨詢機(jī)構(gòu)尋求幫助。按照我國規(guī)定,ISO14001環(huán)境管理體系咨詢機(jī)構(gòu)必須在環(huán)??偩挚萍妓咀詡浒?。 標(biāo)準(zhǔn)指出“象其他重要業(yè)務(wù)資產(chǎn)一樣,信息也是一種資產(chǎn)”。它對一個組織具有價值,因此需要加以合適地保護(hù)。信息防止信息受到的各種威脅,以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性,使業(yè)務(wù)受到損害的風(fēng)險減至,使回報和業(yè)務(wù)機(jī)會。ISO/IEC17799-2000(BS7799-對信息管理給出建議,供負(fù)責(zé)在其組織啟動實(shí)施或維護(hù)的人員使用。該標(biāo)準(zhǔn)為開發(fā)組織的標(biāo)準(zhǔn)和有效的管理做法提供公共基礎(chǔ),并為組織之間的交往提供信任。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容主要內(nèi)。 :的ISO14000內(nèi)審員培訓(xùn)興趣班(2022資訊更新中),書名質(zhì)量管理體系要求作者中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會編出版社中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會,中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局出版時間20年2月頁數(shù)22頁定價24元裝幀平裝ISBN201《質(zhì)量管理體系要求》是20年中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局出版的圖書,由中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會編著。
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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