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AS9100認(rèn)證審核的程序和方法
1.首次會(huì)議
①介紹審核的目的、方法、時(shí)間安排、工作分工等。
②提出需要審核的文件和資料清單
③解釋工人訪談的方法和要求
④回答工廠代表提出的疑問(wèn)
2.工廠參觀
①了解工廠基本情況,廠房、人數(shù)、宿舍等
②熟悉路線,了解重點(diǎn)
記錄保管(Records retention)
在質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中,必須注意記錄的保管時(shí)間,以符合客戶和法規(guī)
的要求。AS9130給出了關(guān)于記錄保管的指引。另外,引導(dǎo)性文件(ARP9034)更
結(jié)合考慮到電子數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和恢復(fù)問(wèn)題。記錄管理系統(tǒng)包括對(duì)供應(yīng)商生成
和控制的記錄的管理。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(河南省分公司)建立了完善的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)研發(fā)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了 ISO13485認(rèn)證從原材料進(jìn)廠到銷售出廠所有環(huán)節(jié)的科技化,表單化,數(shù)據(jù)化管理.制造出讓客戶滿意的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品.
來(lái)料管理:本組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程,對(duì)測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求(AS9100D 8.4.2);
10、特殊過(guò)程:工藝輸出無(wú)法用后續(xù)監(jiān)控或測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證的,本組織應(yīng)根據(jù)具體情況,對(duì)上述過(guò)程做好安排(AS9100D 8.5.1.2);
11、不合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過(guò)程,應(yīng)保持文件記錄息(AS9100D 8.7)
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