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設(shè)計(jì)要求
 
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
 
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性)輪廓)。

CE認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證實(shí)力團(tuán)隊(duì)



盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址。




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模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參與認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過程,并出具相應(yīng)的 檢測報(bào)告,等。




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