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博慧達企業(yè)管理咨詢(紹興市分公司)主要生產(chǎn)各種型號 ISO13485認證等十幾大系列。幾年來， ISO13485認證不斷強化經(jīng)營管理制度，以科技為先導，以質(zhì)量求生存，堅持以人為本，科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略理念，堅持以質(zhì)取勝，憑借規(guī)范的管理高素質(zhì)的員工隊伍和較高的質(zhì)量管理體系及完善的售后服務(wù)，為公司的持續(xù)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)。公司聚集了一批具有良好創(chuàng)新能力、新穎知識結(jié)構(gòu)、強列團隊精神的機械、軟件、管理人才，使公司的研發(fā)能力、管理水平、服務(wù)意識，始終處于較高水平。與時俱進，永創(chuàng)新高。我們采用優(yōu)質(zhì)的原材料、嚴格的管理、良好的信譽和盡善的售后服務(wù)贏得了廣大用戶的高度贊揚與一致好評。誠信是金?！叭藷o信不立，商無信不遠”，堅持走誠信之路，我們本著“以質(zhì)量拓市場，以信譽贏客戶”的宗旨，不斷增強自身實力，完善內(nèi)部機制，時刻參與市場競爭；以更精湛的技術(shù)，更優(yōu)良的服務(wù)奉獻給廣大用戶。我們竭誠歡迎廣大客戶前來參觀指導、協(xié)商洽談，我們愿與您攜手并進，共續(xù)輝煌！



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。




（3）落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
        （4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。



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