77. 實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認,不認可。
78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。
答:只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
79. 多場所實驗室的授權簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權簽字人不應認可。
答:附件中,認可的授權簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址,而不是試驗地址。
80. 如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業(yè)與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足,此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?,10年工作經(jīng)驗兩個領域都不滿足?
答:如果學歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應是1個領域,而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經(jīng)歷。
81. 如果實驗室只有一名授權簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?
答:如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。
82. 應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權簽字人,如果不將無法出具報告,這點如何掌控?
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案例七:如何避免檢測資源浪費?
某第三方檢測實驗室在進行化學檢測時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常,懷疑是儀器出了故障。于是高薪聘請技術人員進行維修,結果設備并無故障,而是標準物質(zhì)失效造成的。后經(jīng)分析,可能因某次停電事故引起儲存標準物質(zhì)的冰箱冷藏室溫度升高,物品管理員沒有識別潛在風險,未及時對標準物質(zhì)進行核查,導致自停電事故后近1個月的檢測數(shù)據(jù)可靠性存疑需要追溯。該實驗室召回了多份報告,對該項目進行復檢,并對客戶進行了賠償。
類似以上檢測資源的浪費和風險控制的不嚴謹,還普遍存在于實驗室檢測活動的各個環(huán)節(jié),包括:人(檢測人員)、機(檢測用儀器設備)、料(檢測用標準物質(zhì)、試劑、溶劑、耗材等)、法(檢測方法)、環(huán)(檢測環(huán)境)、測(測量的溯源性)、抽(抽樣)、樣(樣品儲存制備)。哪個因素出了問題,都會影響到檢測結果的質(zhì)量。管理上的一個小小的疏忽,也會造成嚴重的經(jīng)濟和聲譽損失。
要從根本上避免這些問題的發(fā)生,實驗室必須規(guī)范運行認可管理體系,對各個環(huán)節(jié)進行有效控制,并不斷改進體系,提高管理水平和技術能力,達到節(jié)約成本,提質(zhì)增效的目的。
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8. 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(shù)(非整個項目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發(fā)票復印件是否可以?有的實驗室造假。
答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設備,則不予認可。如果缺少的是輔助設備,且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設備,并且完成相應工作,可以開不符合項,但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應參數(shù)不予認可。
缺少設備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收,現(xiàn)場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現(xiàn)場試驗。
9. 持有國外無損檢測機構資格與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?反之,持有國內(nèi)無損檢測機構資格與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?
答:持什么做什么標準!即便是國內(nèi)也有很多種,做特種設備就要有特種設備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結構就要有特設或機械學會發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。
10. 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質(zhì)量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?
答:可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同,實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規(guī)定,由實驗室自己決定。
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