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以下是:云南文山ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證技術(shù)成熟的圖文介紹



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體系概述  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率

認(rèn)證條件 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可；
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時）
3、 成立時間滿足6個月；
4、 有正常運營； 
適用行業(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價格因素   影響項目價格的因素有：

1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）；

2、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）；
服務(wù)流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




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體系概述 ISO9001質(zhì)量管理體系是基于企業(yè)或團(tuán)體內(nèi)部流程規(guī)范建設(shè)的一個指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的，后期發(fā)展到各個行業(yè)與領(lǐng)域，是全球應(yīng)用廣泛的體系標(biāo)準(zhǔn)。
體系作用 1、 疏理企業(yè)或組織管理流程，改進(jìn)企業(yè)績效； 
2、 產(chǎn)品（或服務(wù)或流程）的效率與品質(zhì)，加強企業(yè)市場競爭力； 
3、 用于向外界證明公司的規(guī)范化管理與控制能力；
4、 用于滿足客戶驗廠要求；
5、 用于市場投標(biāo)加分；
認(rèn)證條件

1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可；
2、 成立時間滿足3個月；
3、 有正常運營； 
4、 個別行業(yè)需提供行業(yè)許可證；（如建筑資質(zhì)）

適用行業(yè) 所有取得合法機構(gòu)身份的企業(yè)與機構(gòu)均適用，包括但不限于：
1、 生產(chǎn)類企業(yè)；（含研發(fā)型、種植養(yǎng)殖型、加工型等） 
2、 服務(wù)類企業(yè)：（貿(mào)易類、物流類、物業(yè)類、清潔類、呼叫服務(wù)、餐飲服務(wù)等）
3、 金融類：（銀行、擔(dān)保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等） 
4、 事業(yè)單位：（醫(yī)院、車站、學(xué)校等）
5、 政府行政單位
價格因素 影響項目價格的因素有： 
1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）；
2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀； 
3、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）；
服務(wù)流程 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 
管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




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