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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(柳州市分公司)常年銷售 IATF16949認證、as9100d認證等,我公司產(chǎn)品以良好的質量贏得了廣大用戶的好評,取得了良好的業(yè)績。公司現(xiàn)貨規(guī)格齊全,貨源充足。多年來堅持守約、保質、薄利、重義的經(jīng)營理念,與廣大客商建立了牢固的合作關系,受到了廣大客戶的贊同。公司讓利于客戶,收承兌匯票,裝車免費,節(jié)假日照常發(fā)貨,并為用戶運輸,調劑余缺,歡迎廣大客戶朋友光臨惠顧!
質量管理體系的設計 質量管理體系策劃的重點是提出質量管理體系的方案,也就是對質量管理體系進行設計 。設計質量的高低,在很大程度上決定了質量管理體系的運行結果。 (1)質量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”; ②必須符合組織的實際情況; ③要充分考慮利益、成本和風險; ④要盡量利用現(xiàn)有的資源; ⑤要使質量管理體系有廣泛的適應性; ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 (2)質量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問,應通過學習、討論、調查、研 究、訪談等多種 形式,、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外,還有QS 9000等專業(yè)性質量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定:“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時, 可以考慮對其進行刪減?!睒藴室?guī)定,刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時,對刪減一定要慎重。 ④提出質量方針草案 質量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質量方針草案,以供 其選擇或參考。質量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中, 應由 管理者召開專門會議,對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思,有針對性地提出 來。 ⑤提出質量目標草案 質量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質量方針草案提 供質量目標方案 ,以供 管理者選擇或參考。質量目標與質量方針保持一致。 ⑥確定質量職能 根據(jù)選擇的標準(經(jīng)過允許的刪減)和組織的實際情況,確定質量職能,提出質量職能 的清單。 ⑧確定質量手冊的框架結構 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量管理體系策劃至少要確定質量手冊的框 架結構,也就是說,要確定其所包含的全部內容,包括質量管理體系的范圍(要素和子要素 )。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件,但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時,應根據(jù)組織的實際情況,確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質量管理活動,都應當建立程序文件。 ⑦進行質量職能分配 這是質量管理體系策劃中重要又困難的工作。質量職能分配不下去,下一步建立或 改進 質量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質量職能又相當困難,很可能涉及組織機構 和人員調配等多種問題。為使質量職能分配真正落到實處,必要時可以調整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質量管理體系策劃方案 內容包括: a.為什么要建立或改進質量管理體系(主要闡述“要求”和“情況”); b.質量管理體系方案的概述(選擇什么標準以及策劃所遵循的原則); c.質量方針和質量目標草案; d.質量職能分配(可以將分配結果作為附件列在方案之中); e.質量手冊框架(如果已編制了質量手冊草案,可附在方案之后); f.程序文件目錄; g.對質量管理體系方案的有關說明; 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質量管理體系策劃領導小組進行評審, 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議,合理的應當接納,以對方案和計劃進行修改;不合理的則 應做好解釋工作;爭執(zhí)不下的,則由 管理者裁決認證。
ISO14001環(huán)境管理體系內審員培訓試卷(A) 姓名:單位:得分: 一、請?zhí)畛鯥SO14001標準有關條款的題目(共10分,每空1分) 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃4.3.1環(huán)境因素4.3.2 4.3.3 4.4實施與運行4.4.14.4.2 4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理 4.4.64.4.7 4.5檢查和糾正措施4. 5.14.5.2 4.5.34.5.4記錄控制4.5.5 4.6管理評審 二、單項選擇題(共20分,每題2分) ()1.ISO14000系列標準是 A.有關質量管理體系的標準 B.有關環(huán)境管理體系的標準 C.有關企業(yè)污染物排放標準 D.以上全部 ()2.組織制定的環(huán)境方針中應包括 A.持續(xù)改進和污染的承諾 B.遵守有關法律法規(guī)及其他要求的承諾 C.建立和評審環(huán)境目標和指標的框架 D.以上全部 ()3.制定環(huán)境管理方案的目的在于 A.組織的環(huán)境影響 B.滿足相關方的所有要求 C.實現(xiàn)組織的目標和指標 D.所有上述答案 ()4.在 污染物排放標準和地方污染物排放標準并存的情況下: A.應優(yōu)先執(zhí)行 標準 B.應優(yōu)先執(zhí)行地方標準 C.隨便執(zhí)行哪個標準都可以 D.兩個標準都要執(zhí)行下載文檔原格式(Word原格式,共4頁)
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