醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經(jīng)營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫(yī)療服務）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內審員，根據(jù) 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO20000認證的關鍵點 1. 確保各項服務管理計劃均有實施憑證 服務管理計劃憑證指的是服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的審計憑證。大多數(shù)這些關于服務管理計劃和操作的憑證應該存在于正式的文檔，確保各項工作都在按照計劃進行實施。 2. 文檔管理規(guī)范 針對文檔創(chuàng)建和管理的過程來保證各流程服務特性被恰當?shù)拿枋觥? 3. 各類文檔的存檔方式 為確保已有憑證的可用性，需要建立起一套將各類文檔保護起來的備份策略。 ISO 20000認證關鍵點 服務管理中的服務支持人員應該具備由適當?shù)呐嘤査С值墓ぷ髂芰?。組織應該對每個服務管理角色定義必要的能力，并保證個人能意識到他們自己的工作對整個服務上下的重要性以及對服務品質完成的必要性。組織應該提供培訓或采取行動來滿足這些需要，并實施行動有效性的評估。 組織應該開發(fā)和加強員工工作的專業(yè)能力。在征召新人的過程中，應該針對職位的描述、服務管理目標和整個服務質量目標檢查職位申請人的情況有效性，確定申請人的特長、弱點和潛在能力。為了安置新的或擴展服務的員工，使用新技術，安排服務管理人員開發(fā)項目團隊，不斷計劃和填補由于人員周轉造成的缺口。員工應該在服務管理相關領域得到訓練，應該開發(fā)他們的團隊工作和領導技能。對每個人的訓練記錄以及訓練的說明應該被保留。 文檔管理 概述 每一個組織都希望結合自身特色有效管理和實施所有IT服務所需的方針和框架，這就意味著需要制定恰當合理的管理政策、計劃，用以規(guī)范、細化相關的活動，使管理使命、目標得以落實。這些管理政策、計劃、活動記錄將以文檔作為載體進行保存，并在實施過程中指導服務開展，成為落實服務管理政策、計劃的保障和檢驗實施效果的依據(jù)。 文檔管理(Documentation Management)是針對文檔創(chuàng)建和管理的過程，用以確保服務特性、管理政策、計劃被適時的、恰當?shù)拿枋觯员憧刂坪凸芾砼c質量體系有關的文檔資料，確保對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 以下是文檔管理相關的一些概念： 受控文檔：指按組織管理要求進行審批、登記、分發(fā)并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進行嚴格控制，確保文件的 有效性。一般來說這些文檔是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的，如組織的規(guī)章制度。 質量文檔：質量體系要求的各流程各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄，以確保服務管理的有效計劃、運行和控制，包括以任何形式或類型的媒體作為載體的文件化的服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協(xié)議、方法、流程、流程控制記錄等。 文檔訪問控制：文檔訪問控制實質上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制，它決定是否允許訪問者對不同類型的文檔進行借閱、更新、發(fā)布等操作。并通過制度及工具確保只有經(jīng)授權的用戶，才允許對相應的文檔進行相關操作。 目標 文檔管理的目的在提供服務管理政策、計劃和方法以及任何與這些相關的行動的憑證，以達到有效管理和實施IT服務的政策和框架這一目標。為達到這一目標需要通過以下幾個方面來實現(xiàn)： (1) 完善組織的質量文檔管理，控制和管理與質量體系有關的文檔資料，確保對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到和使用相應體系文檔的有效版本。 (2) 建立不同類型文件和記錄的編制、評審、批準、保持、銷毀和控制的程序和職責。 (3) 滿足組織文檔內容管理需求，包括建立組織文檔體系架構，規(guī)范組織文檔命名規(guī)則，對不同類別的文檔的生命周期進行分類管理，包括文檔生成、文檔更新、文檔發(fā)布、文檔借閱、文檔銷毀； (4) 完善文檔備份機制以確保文檔的可用性，并針對不同類型的文檔進行分級分類的信息管理，文檔訪問控制信息、防止信息泄露。 有效的文檔管理可以改善IT服務提供者的管理難度，推動質量體系的落地、促進各流程工作的開展。 與其他流程的關系 文檔管理工作是質量體系實施中所不可缺少的一部分，從一定意義上講，ISO 20000的實施就是制定策略及計劃，按照計劃實施，生成文檔、討論文檔并終確定文檔的一系列過程。當然，ISO 20000實施絕不是就是“紙上談兵”，這里所說的文檔包含的內容非常廣泛，其中有很多是服務管理方針和計劃、文件化的服務等級協(xié)議、方法等，但更加關鍵的是，這些文檔中還包括流程和流程控制記錄等，當具體工作和活動執(zhí)行過后，文檔就成了審計的憑證。所以，我們可以說，文檔管理與ISO 20000各個流程都息息相關，其專業(yè)化程度可以是反映整個ISO 20000管理水平的一個側面。 文檔訪問控制需按照信息管理流程要求進行對文檔進行分級，并對不同分級的文檔進行權限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。 活動和過程 1. 文檔分類 文檔分類可從多個角度進行，包括從保存介質上的分類、從內容上的分類、從使用范圍的分類等。 一般來說，文檔從內容上分類可分為管理文檔、技術文檔；從保存介質上分，可分為紙質文檔、電子文檔；從使用范圍來分可分為公開使用、內部使用等。 不同的文檔分類方式，對于文檔管理的意義也是不同的，例如對文檔內容的分類，旨在建立文檔知識體系架構，一方面通過統(tǒng)一規(guī)劃的文檔架構能清晰地對已有的各個流程的進展情況進行管理、跟蹤、審計，另一方面文檔分類也可指導組織的知識體系建立，是組織整體管理思路的展現(xiàn)。而從文檔使用范圍的分類則提出了對文檔訪問控制的要求。 2. 文檔控制 受控文檔的審批、發(fā)布、發(fā)放、分發(fā)、更改、保管和作廢過程中應符合信息管理流程的相關要求。受控文檔應做好版本管理，以保證需要文檔者獲得 版本文檔。 (1) 文檔的編寫、審核、批準 文檔需按文檔編寫規(guī)范進行編寫，文檔內容在發(fā)布前須經(jīng)相關負責人審核以規(guī)范文檔格式，確保文檔準確、恰當?shù)孛枋龉芾碚?、計劃，確保文檔內容的真實性。經(jīng)審核的文檔由負責人批準后可進行發(fā)布。 (2) 文檔發(fā)布 文檔由文檔撰寫/修改者提交，經(jīng)由相關責任人批準后統(tǒng)一、集中的發(fā)布在相關處所。為使閱覽者得到和使用相關文檔的有效版本，文檔需進行統(tǒng)一的發(fā)布管理以保證文檔發(fā)布版本的 性。 (3) 文檔的歸檔控制 各類文檔由文檔管理員根據(jù)內容、年度、部門等情況定期進行歸檔。 (4) 文檔閱覽 組織根據(jù)信息管理流程對文檔進行分級，對文檔及文檔的歷史版本進行訪問控制，設定各類文檔的訪問列表，并通過工具的使用確保文檔被適當保護的同時也要方便閱覽者閱覽文檔。 (5) 文檔更改/銷毀 文檔由原文檔編制人或相關管理人員進行修改，經(jīng)負責人審核批準后進行發(fā)布，替換老版本。 紙質文檔更改后的文檔按該文檔發(fā)放清單逐次回收更替原文檔；文檔更改除特別批準外，一律采用以舊換新方法進行?；厥瘴臋n的文檔需進行統(tǒng)一的保管，機密文件應集中銷毀。 (6) 文檔權限管理 文檔權限管理又稱文檔訪問控制，各類受控文檔需按照信息管理流程要求進行分級，并對不同分級的文檔進行權限管理，控制文檔的訪問者，確保信息。文檔權限管理包括對文檔閱覽、文檔上載、文檔修改、文檔審批等權限的集中管理。 (7) 文檔的修訂 文檔不是封閉的、靜止的，隨著業(yè)務發(fā)展、技術更新，文檔需要不斷地修訂，保持其有效性，以適應不斷變化的管理需求。秉承PDCA的管理理念，對文檔，特別是質量體系文檔提出在規(guī)定時間內至少修訂一次的要求，整理文檔修訂計劃，檢驗落實情況，督促文檔及時修訂，確保文檔的有效性。 (8) 制定文檔命名規(guī)范 文檔的規(guī)范化程度反映出文檔管理的水平，規(guī)范化首先需要對文檔進行內容分類，概括同類文檔的共同點，以此作為文檔規(guī)范化、模板化的依據(jù)。文檔規(guī)范化、模板化有利于對文檔進行分類管理，通過經(jīng)驗累積分析找出各類文檔的不足之處。文檔命名規(guī)范屬于文檔規(guī)范化的一部分，制定文檔命名規(guī)范需要跟據(jù)組織需求對文檔進行分類，不同類別的文檔使用相應的命名規(guī)范，便于文檔的查找，并為文檔的分類管理奠定了堅實的基礎。 流程控制 1. 文檔管理流程的角色定義、職責 (1) 文檔管理員 負責管理各類文檔，擬定文檔修訂計劃，根據(jù)管理要求對各類文檔進行分級，設置不同級別文檔的權限。組織可根據(jù)自身特點設一個或多個文檔管理員管理文檔。 (2) 文檔審核員 負責文檔合規(guī)性管理及審計。 2. 管理工具 (1) 電子化的文檔管理平臺 文檔分散為文檔管理帶來許多問題，包括文檔查找、文檔版本控制、文檔管理等。組織建立起文檔管理平臺后，可通過集中文檔、統(tǒng)一管理的方式，在平臺上共享各類工作文檔，提高了文檔的使用頻率，使文檔發(fā)揮出 的效用。完善的備份機制，全文檢索功能，文檔版本控制的功能，文檔電子審批功能，文檔歸檔功能，信息權限管理功能等等，為組織提供了、便捷的文檔處理中心，提高了文檔的及時性和準確性。 (2) 制度評審體制 為保證各類流程管理制度及時更新，組織須規(guī)范規(guī)章制度建設活動，建立和完善規(guī)章制度體系，制定流程管理制度更新計劃，定期組織制度評審會，對流程擬新增發(fā)布、修訂、合并及廢止的規(guī)章制度進行評審。制度評審會對流程管理制度的合規(guī)性、合理性、嚴密性和操作性進行評估，并及時廢止失效的制度，確保各流程管理制度能及時優(yōu)化，同時通過制度評審會，組織內部對各流程管理制度達成一致的見解，為管理流程的落實做好鋪墊。 (3) 關鍵指標KPI指標的設置