1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個(gè)符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡(jiǎn)化 　　簡(jiǎn)化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯(cuò); 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 　　在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動(dòng)性增加，簡(jiǎn)化的效果更明顯。一個(gè)簡(jiǎn)化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個(gè)程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋找 的折中，從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 　　研究?jī)?yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對(duì)可能的各影響因素作出有效控制的安排。對(duì)質(zhì)量策劃活動(dòng)，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨(dú)立性 　　在關(guān)于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)(即只能評(píng)價(jià)與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng))。只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動(dòng)中要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具等管理活動(dòng)中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評(píng)審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責(zé)方面，從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個(gè)，才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)能及時(shí)糾正。 　　有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門，獨(dú)立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。 　　13、　補(bǔ)償 　　所謂補(bǔ)償就是對(duì)復(fù)雜事物，運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個(gè)復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡(jiǎn)單而有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)后，通過補(bǔ)償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運(yùn)用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個(gè)補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過及時(shí)調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動(dòng)態(tài)控制 　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)該著眼于動(dòng)態(tài)控制。 　　實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，并及時(shí)、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運(yùn)行

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

物業(yè)ISO9001體系管理質(zhì)量保證體系建設(shè)的基本思路。 　　質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，質(zhì)量保證的目的是提供信任，獲信任的對(duì)象有兩個(gè)方面：一是內(nèi)部的信任，主要對(duì)象是組織的領(lǐng)導(dǎo)。二是外部的信任，主要對(duì)象是客戶，由于質(zhì)量保證的對(duì)象不同，所以質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證兩類。內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任;外部質(zhì)量保證：在合同或其它情況下，質(zhì)量保證向顧客或他方提供信任。信任來源于質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行(包括技術(shù)、管理、人員等方面的因素均處于受控狀態(tài))，建立減少、、質(zhì)量缺陷的機(jī)制，只有這樣的體系才能說具有質(zhì)量保證能力。認(rèn)證