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ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù)



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣州市分公司)本著“以質(zhì)求信，以質(zhì)求發(fā)展，互惠互利，共謀發(fā)展，攜手共創(chuàng)，”。以質(zhì)量求生存，以客戶滿意為指針，為用戶著想，滿足客戶的一切需求，公司秉承“創(chuàng)新、、求實、奮進(jìn)”的經(jīng)營理念，努力打造 ISO13485認(rèn)證精英品牌。


ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
                                                                            
         ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎(chǔ)工 作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評價與改進(jìn)體系，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。



(4)風(fēng)險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
         (5)體系策劃與設(shè)計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。




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