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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(克拉瑪依市分公司)位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。地理環(huán)境優(yōu)越，交通便利。我司主要是以生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證等產(chǎn)品為主的一家企業(yè)，公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不斷根據(jù)市場需求來改進(jìn)完善現(xiàn)有的產(chǎn)品，實時開發(fā)新產(chǎn)品，公司主要產(chǎn)品 系列： IATF16949認(rèn)證等系列。公司宗旨是“質(zhì)量di yi 用戶之上 科技為本 不斷創(chuàng)新”，用z u i低廉的價格創(chuàng)造z u i優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品， 我們熱忱期待著與您攜手合作，謀求共同發(fā)展，開創(chuàng)二十一世紀(jì)新紀(jì)元。
ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)(doc72頁)[免費下載]內(nèi)容簡介ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄： 1.1保護(hù)環(huán)境，善待生命 1.2保護(hù)環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質(zhì)量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的益處 1.6ISO14001標(biāo)準(zhǔn)特點 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標(biāo) 2.6環(huán)境指標(biāo) 2.7組織 2.8相關(guān)方 2.9環(huán)境績效（表現(xiàn)） 2.10持續(xù)改進(jìn) 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素對照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標(biāo)和指標(biāo) 4.4實施和運行 4.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 4.4.2培訓(xùn)、意識與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運行控制 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測和測量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無數(shù)據(jù) 下一篇：
常見的問題是；組織制定了若干管理方案，但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和職業(yè)目標(biāo)，兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001：1996foGB／T 28001：2O1I標(biāo)準(zhǔn)中，其4.3.4條款都對組織應(yīng)制定并保持管理方案，以實現(xiàn)其目標(biāo)（指標(biāo)）做出了規(guī)定。可見，標(biāo)準(zhǔn)非常清楚地規(guī)定了管理方案是用來實現(xiàn)目標(biāo)的。所以，正確的做法應(yīng)該是：對于每一個確定的環(huán)境目標(biāo)或職業(yè)目標(biāo)，大多數(shù)有一個管理方案與之對應(yīng)。一般情況下，完成了管理方案，目標(biāo)就應(yīng)該實現(xiàn)，否則應(yīng)該及時進(jìn)行評審，修改方案，以實現(xiàn)目標(biāo)。類似“七無”這樣的目標(biāo)，通常只是總目標(biāo)的概念，只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn)，將其作為具體目標(biāo)則難以操作，也難以通過一個具體的管理方案實現(xiàn)。例如“無輕傷事故”目標(biāo)可能涉及幾十種、上百種危險源產(chǎn)生的傷害，怎能用一個管理方案實現(xiàn)？認(rèn)證
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)的實施為促進(jìn)房地產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起到了重要作用。房地 產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)推行為了達(dá)到目的和 效果，確保實施的成功性，必須確保以下幾個要素 正常運行： 1、ISO9001質(zhì)量方針：是企業(yè)總的方向和目標(biāo)，是企業(yè)的口號和旗幟。 2、管理者推動：在房地產(chǎn)企業(yè)中建立一套新的ISO9001管理體系，決不是一件輕而易舉的事，是 需要傷筋動骨的，不但需要打破一些傳統(tǒng)觀念，而且還要使新的體系能夠在企業(yè)中生根、發(fā)芽、開花 。它從基層到管理層，從一個部門到另一個部門，涉及的人員之多，關(guān)系之復(fù)雜，無疑這將是困難的 。要克服這些困難，使管理體系的建立能夠獲得成功，捷徑之一--管理者推動這把利器。首先：管理 者站在企業(yè)的上層，有利于觀察企業(yè)的情況，能夠看到企業(yè)的軟肋在哪里?有利于工作的開展。其次 ：管理者有利于推動部門與部門之間事務(wù)的協(xié)調(diào)，有利于監(jiān)督上下級之間的工作。再次：管理者既是 改革的帶頭人，又是改革的推動者。 3、建立項目小組：項目小組的組成有助于更好的建立和實施新的體系。在項目小組成員的組成 上，應(yīng)該是有所要求的，成員要有一定的組織協(xié)調(diào)能力、監(jiān)督和實施能力。一般建議企業(yè)中上層管理 人員或者部門負(fù)責(zé)人以上人員組成。 在質(zhì)量體系實施的過程中有以下幾個質(zhì)量控制點： a、企業(yè)診斷 b、建立ISO9001體系(參照標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合企業(yè)實際情況設(shè)立目標(biāo)和范圍) c、ISO9001試運行(檢驗體系的可行性) d、建立ISO9001內(nèi)部審核制度 e、ISO9001管理評審 f、ISO9001培訓(xùn)(貫穿于所有階段的所有過程) 通過以上各個關(guān)鍵點的把握，使房地產(chǎn)企業(yè)都通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程得到很好的效 果。ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)成功實現(xiàn)的經(jīng)驗，我們可以借鑒應(yīng)用在企業(yè)實施客戶關(guān)系管 理中來，利用ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范的流程和成熟的運作模式為企業(yè)實施客戶關(guān)系管理提供 方法。在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9001質(zhì)量管理體系的實施模式引進(jìn)來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以 應(yīng)用和消化。房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動、公司實施客戶關(guān)系管理方針和目標(biāo)明確、有了充分的 資源可以利用的基礎(chǔ)上，應(yīng)該在以下環(huán)節(jié)上加大力度。 1、客戶關(guān)系管理診斷。幫助公司建立切實有效的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化、可操作性強的客戶 關(guān)系管理體系，以滿足客戶關(guān)系管理的需要。能夠有效的控制整個客戶關(guān)系管理體系的建立，確保實 施的成功性。在診斷中，充分了解企業(yè)在經(jīng)營銷售、市場活動和客戶服務(wù)方面存在的問題，客戶從咨 詢房子到買房子變成業(yè)主，直到后期的物業(yè)管理，再到客戶的價值，形成交叉銷售和鏈?zhǔn)戒N售。 在整個客戶的價值生命周期中，客戶關(guān)心和了解什么問題?企業(yè)需要了解和掌握客戶的哪些資料?如何 細(xì)分客戶?客戶不滿意的原因是什么?有什么改進(jìn)方法?每個問題如何通過信息化手段實現(xiàn)?等等諸如此 類的問題要多了解。作為房地產(chǎn)企業(yè)多問些為什么，是有助于企業(yè)發(fā)展的。 2、客戶關(guān)系管理體系的建立，要根據(jù)企業(yè)的實際情況制定自己的目標(biāo)和范圍，不可放大目標(biāo)， 也不能縮小目標(biāo)。目標(biāo)太高，不利于看到實施效果，容易產(chǎn)生負(fù)面影響;目標(biāo)太低，容易實現(xiàn)，但很 難達(dá)到實施客戶關(guān)系管理體系的 效果。只有適合企業(yè)情況的體系才更能有助于企業(yè)的發(fā)展。例如 房地產(chǎn)經(jīng)營銷售部實施客戶關(guān)系管理的目標(biāo)：在三個月之內(nèi)，建立完善的客戶檔案資料，并能對部分 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;在六個月內(nèi)，客戶資料完善，對潛在客戶和業(yè)主進(jìn)行跟蹤和管理，并對經(jīng)營銷售 部的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。對房地產(chǎn)企業(yè)來說，在六個月內(nèi)整個公司客戶關(guān)系管理平臺建成，在各個部 門得到初步完善;在一年內(nèi)完成客戶關(guān)系管理體系的建立，對所有客戶數(shù)據(jù)可以進(jìn)行分析，指導(dǎo)相關(guān) 部門、人員制定計劃和目標(biāo)，提高企業(yè)整體協(xié)同作戰(zhàn)能力，增強企業(yè)競爭力?？陀^的制定目標(biāo)、建立 體系才能很好評估客戶關(guān)系管理給企業(yè)帶來的價值，有比較，才會有進(jìn)步。 3、建立客戶關(guān)系管理監(jiān)督審核機制，確保客戶關(guān)系管理體系在企業(yè)中有效應(yīng)用。完善的監(jiān)督審 核機制，是對客戶關(guān)系管理體系順利實施、延續(xù)的重要環(huán)節(jié)之一。在監(jiān)督審核人員的選擇上，應(yīng)該是 很有責(zé)任心、組織協(xié)調(diào)能力強、有信息化基礎(chǔ)的人員組成。公司也可以倡導(dǎo)自監(jiān)或他監(jiān)的制度，無論 是在工作流上，還是在處理客戶投訴方面，讓客戶關(guān)系管理成為自己的好幫手、企業(yè)發(fā)展的好助手。 深圳招商房地產(chǎn)在這方面做得比較好，他們組織客戶關(guān)系管理項目小組，監(jiān)督著整個企業(yè)的客戶關(guān)系 管理建設(shè)，從管理方面、業(yè)務(wù)方面和信息化方面多層次多渠道進(jìn)行監(jiān)督和審核，在借助外力的同時， 也在加緊修煉自己的內(nèi)功。 4、培訓(xùn)是企業(yè)成功實施客戶關(guān)系管理的基礎(chǔ)。培訓(xùn)是貫穿在整個過程中的，為了打破傳統(tǒng)觀念 ，要進(jìn)行理念培訓(xùn);為了建立客戶關(guān)系管理體系，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn);為了很好的實施 客戶關(guān)系管理，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理操作培訓(xùn);為了讓客戶關(guān)系管理更好的在企業(yè)中升華，要持續(xù)不 斷的堅持培訓(xùn)。在一些企業(yè)中，經(jīng)常聽到某某人員不理解客戶關(guān)系管理，某某人員不會使用客戶關(guān)系 管理，這都是培訓(xùn)不佳或沒有培訓(xùn)的結(jié)果。特別在房地產(chǎn)企業(yè)中，培訓(xùn)就尤其重要，從以前挖坑蓋房 ，到現(xiàn)在管理和信息化建設(shè)相結(jié)合的年代，時間之短，速度之快，人員的整體素質(zhì)的需要不斷的 學(xué)習(xí)和培訓(xùn)才能達(dá)到。 5、組織企業(yè)客戶關(guān)系管理管理評審，對于企業(yè)設(shè)立的目標(biāo)和體系實施的有效性要進(jìn)行定期評審 。結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部審核結(jié)果，對體系的有效性進(jìn)行評估、改進(jìn)、，使客戶關(guān)系管理體系始終保持 良性的可持續(xù)發(fā)展的狀態(tài)。 
《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版（46頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949 版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實施-檢查-改進(jìn)循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體） 5、組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則 部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見www.iso.org/directives）。標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些 權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的 權(quán)問題。在制 6、定文件期間識別的 權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO 聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達(dá)解釋，以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系SC2分委員會負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過修訂條款順序，以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機會并采取行動。基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制， 限度地降低不利影響，并 限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā) 9、現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：應(yīng)”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)；基于事實的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見032）以及基于風(fēng)險的思維（見033）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考 11、慮過程；c）實現(xiàn)有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險的思想基于風(fēng)險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以 14、提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強調(diào)缺陷，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn) 17、；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實驗室laboratory進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗3.1.5實驗室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)；-用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；-進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：-生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動。3.1.8性維護(hù)preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9超額運費pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2:通過考慮國際、 、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論 23、是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視 24、、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第842.2）。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a）識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別；d）設(shè)計FMEA的 25、特殊審批；e）識別產(chǎn)品特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計劃；i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括 管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求（見8.4）。4.4.2必要時，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U 管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性；i）推動改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者 管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機會（見10.1），特別是向 管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補充 管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施 管理者 30、應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見第8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2:機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。6.1.2.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a）識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c）制定應(yīng)急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括 管理者）對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）得到溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃-補充 管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更見第8.3.4.4），控制計劃的維護(hù)（見第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備驗證（見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入（見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護(hù)個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。7.141過程 37、運行環(huán)境-補充組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也 38、可以使用，如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄對所有量具 39、、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；c）超出規(guī)范條件影響的評估；d）校準(zhǔn)/驗證后的符合規(guī)范的說明；e）通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運；f）當(dāng)儀器在計劃檢定或校準(zhǔn)過程中或在使用時發(fā)現(xiàn)有缺陷，對該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留；g）為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn) 40、行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a）實驗室程序的充分性；b）實驗室人員的能力；c）產(chǎn)品試驗；d）正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e）相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有 或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實驗室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或 等效文件獲得檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或者，應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或 等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得 42、更多必要的知識，并進(jìn)行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時機；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰 45、負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和保護(hù)，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。注：當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時，顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時間比 要求延長，當(dāng)需要延長時，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。17HR姿丫工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計變更在第836要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn) 49、品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制（見8.4）。8.1運行策劃和控制-補充在進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設(shè)計。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；b）對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充對8.2.3.1中正式評審（見上面的注）要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā) 55、活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié) 56、同設(shè)計活動，如采用替代設(shè)計的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別。）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括，但不限于以下：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標(biāo)識，可追溯性和包裝；c）對設(shè)計替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕/管理風(fēng)險的能力的評估e 59、）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；f）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。注：考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標(biāo)記。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具