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博慧達企業(yè)管理咨詢(蚌埠市分公司)是專門從事 ISO13485認證的生產(chǎn)廠家，加強品質(zhì)的管理是提高產(chǎn)品市場占有率的前條件，我們不斷以系統(tǒng)、正規(guī)化的品質(zhì)管理體系作為堅強的后盾，使企業(yè)實力向更高目標邁進。因而，我們嚴格貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系，即加強了企業(yè)的綜合實力，又對塑立統(tǒng)一的企業(yè)形象起到了舉足輕重的作用。
凝聚精神，體現(xiàn)品質(zhì)內(nèi)涵！
我們堅持“和諧、謙學、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)使命，改變一切不適應市場發(fā)展趨勢的經(jīng)營觀念與行為習慣，進一步激發(fā)團隊的激情與組織的活力，充分發(fā)揮我們的創(chuàng)新能力，不斷超越自我，創(chuàng)造一種蓬勃發(fā)展的動力之源，以快速自身的整體競爭力。
我們相信：在“合作發(fā)展、共同提高”的基礎(chǔ)上，我們?nèi)w員工將以飽滿的工作熱情、創(chuàng)新的工作思維和務實的工作做法，團結(jié)一致，奮勇拼搏一定能夠在經(jīng)濟舞臺上達到既定目標，并與所有的合作伙伴共同發(fā)展。



1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
 
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了



  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
        b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。




管理評審
        管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
        當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。


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