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,如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責(zé)任部門(主管部門)對相關(guān)部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理(包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、貯存期和處置)是否符合程序的規(guī)定進(jìn)行檢查;二
 
是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查,如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況檢查;三是部門領(lǐng)導(dǎo)對下屬人員工作質(zhì)量的檢查,如檢驗(yàn)科長對各崗位檢驗(yàn)員是否按檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)的
 
檢查。
 



把握ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場審核,是關(guān)系到審核有效性的問題。筆者體會到,在現(xiàn)場審核過程中,既要把握住ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)新增加內(nèi)容的審核,更要采用PDCA過程
 
方法的審核思路,才能達(dá)到預(yù)期的審核效果,滿足按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核的要求。
 
        ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)要求均可視為一個過程。設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)是過程,文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓(xùn)等也可視為過程(支持過程)。ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)
 
要求,組織應(yīng)按過程方法建立質(zhì)量管理體系,并將對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納其中,對測量的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。簡言之,組織每做一件事(一個過程),
 
都應(yīng)有規(guī)定并按規(guī)定做,然后對結(jié)果進(jìn)行檢查, 對檢查的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核,也 應(yīng)按PDCA循環(huán)進(jìn)行。
 
       下面,結(jié)合ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求,說明按PDCA方法進(jìn)行審核的思路。




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GB/T19001—2015版在“4.1總要求”中針對外程增加了2項(xiàng)注釋。增加注釋的目的是強(qiáng)調(diào),當(dāng)外包的過程對產(chǎn)品要求符合性有影響時,不能將其排除在質(zhì)量管理體系之外。例如,有的書刊印刷
 
廠將裝訂業(yè)務(wù)外包,如果書刊是膠訂的,封面是覆膜的,質(zhì)量管理體系7.5.2條款不能刪減,要對膠訂、覆膜過程進(jìn)行能力確認(rèn),并通過7.4條款對外包方進(jìn)行評價,對裝訂外包產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
建議參考ISO/TC176/sc 2/N630R3“外程指南”,通過審閱流程圖,確保對所有的外程都得到充分識別和控制。
    書刊印刷企業(yè)的生產(chǎn)流程一般為;原稿一文字錄人—版式設(shè)計一排版一出狡片一拼曬版一印刷一(封面覆膜)一內(nèi)文折頁一裝訂—成書。
    對于生產(chǎn)流程中的每道工序,本企業(yè)沒有加工能力的,又不是委印單位指定的外加工過程,都視為外包。針對某一外程通常分為全部外包和部分外包兩種情況。如本企業(yè)沒有照排機(jī),出膠片
 
就是全部外包;本企業(yè)有膠訂機(jī),但業(yè)務(wù)量集中時,生產(chǎn)能力不足,一部分書刊送外廠膠訂,這時的外包叫“部分波訂的外包”。對外程的控制,一般情況下要制定《合格外包方評價準(zhǔn)則》、《
 
合格外包方評價記錄》、《合格外包方名錄》、《外包產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范》、《外包產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄》等文件。




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