以下是:遼源市東豐縣縣DCMM認(rèn)證審核周期的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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范圍 | 縣DCMM認(rèn)證審核周期服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋吉林省、遼源市、東豐縣、東遼區(qū)等區(qū)域。 |
以下是:遼源市東豐縣縣DCMM認(rèn)證審核周期的圖文視頻
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有
東遼as9100d認(rèn)證等,滿足不同場(chǎng)景需求。
縣DCMM認(rèn)證審核周期,
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(遼源市東豐縣分公司)為您提供
縣DCMM認(rèn)證審核周期的資訊,聯(lián)系人:
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【18923659300】、【18923659300】。 吉林省,遼源市,東豐縣 清代被辟為盛京圍場(chǎng),史稱“皇家鹿苑”,素有“中國(guó)梅花鹿之鄉(xiāng)”的美譽(yù),全縣鹿茸產(chǎn)量居全國(guó)之首,是全國(guó)商品糧生產(chǎn)基地縣,全國(guó)三個(gè)民間繪畫畫鄉(xiāng)之一,并獲得全國(guó)綠化百佳縣、全省森林防火先進(jìn)縣、生態(tài)示范縣、吉林省林業(yè)工作先進(jìn)縣、全國(guó)村莊清潔行動(dòng)先進(jìn)縣。
縣DCMM認(rèn)證審核周期的詳細(xì)視頻已經(jīng)上傳,從產(chǎn)品的外觀到內(nèi)在,從功能到性能,視頻將為您呈現(xiàn)一個(gè)真實(shí)、的產(chǎn)品形象。
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iso14001認(rèn)證內(nèi)審要點(diǎn) 深圳iso14001認(rèn)證條款審核要點(diǎn)如下: 4.2環(huán)境方針 ☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 ☆ 是否包括對(duì)持續(xù)改善和污染之承諾 ☆ 是否包括對(duì)符合相關(guān)環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾 ☆ 環(huán)境方針是否對(duì)外公開,相關(guān)途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮,環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo),并有再評(píng)評(píng) 價(jià)的途徑? ☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針 4.3.1環(huán)境因素 ☆ 是否建立環(huán)境因素清單 ☆ 環(huán)境因素是否考慮過(guò)去,現(xiàn)在,將來(lái)這三個(gè)時(shí)態(tài) ☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 ☆ 環(huán)境因素是否包含所設(shè)定的范圍和所有區(qū)域/產(chǎn)品/活動(dòng)/服務(wù) ☆ 環(huán)境因素是否傳達(dá)到各相關(guān)部門/人員,環(huán)境因素清單是否為 ☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項(xiàng)目及新的或已更正的項(xiàng)目 4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求 ☆ 組織是否建立并維持一程序,用來(lái)鑒別法規(guī)及其他要求 ☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 ☆ 是否有對(duì)法令及其他要求進(jìn)行更新 ☆ 組織是否符合相關(guān)法令的要求 ☆ 法規(guī)鑒別結(jié)果是否保存,是否有關(guān)聯(lián)之法規(guī),要求事項(xiàng)一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)和方案 ☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo) ☆ 建立之目標(biāo)是否明確 ☆ 建立之指標(biāo)是否量化 ☆ 建立之目標(biāo)和指標(biāo)的執(zhí)行是否有效 ☆ 相關(guān)人員是否清楚了解目標(biāo)和指標(biāo),目標(biāo)和指標(biāo)是否與環(huán)境方針整合 ☆ 是否制訂管理方案,以達(dá)成相聯(lián)之環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo) ☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關(guān)辦法 ☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關(guān)權(quán)責(zé)分工 ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的詳細(xì)方法 ☆ 是否包含為達(dá)成目標(biāo)和指標(biāo)的期限和時(shí)程 ☆ 當(dāng)環(huán)境管理方案進(jìn)度無(wú)法達(dá)成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案? 4.4.1資源、作用、職責(zé)與權(quán)責(zé) ☆ 是否明確界定相關(guān)權(quán)責(zé),并且文書化,公告周知 ☆ 管理階層有否提供實(shí)施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財(cái)力資源 ☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據(jù)查訪 ☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報(bào)告環(huán)境管理體系的績(jī)效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進(jìn)的依 據(jù) ☆ 管理代表及相關(guān)人員是否有其責(zé)任與義務(wù)?是否與定義相符 4.4.2能力, 培訓(xùn)和意識(shí) ☆ 工作上可能會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓(xùn)練需求及記錄 ☆ 相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可 4.4.3溝通 ☆ 是否建立對(duì)各內(nèi)部部門與階層之間的溝通程序 ☆ 是否有內(nèi)部溝通之內(nèi)容及記錄 ☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 ☆ 是否有外部溝通之內(nèi)容及記錄 ☆ 外部之利害相關(guān)者傳達(dá)的訊息的回應(yīng)是否依文件規(guī)定處理 4.4.4文件 ☆ 有否建立說(shuō)明管理體系的核心要素的相關(guān)規(guī)定的文件 4.4.5文件控制 ☆ 是否建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蚝拓?zé)任,以供制作及修改各種類型的文件 ☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè) ☆ 是否有證據(jù)顯示文件的 版本狀態(tài) ☆ 是否使用已失效的文件 ☆ 相關(guān)文件是否由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核 ☆ 文件的修訂是否依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) ☆ 文件的回收是否妥當(dāng) ☆ 文件是否能清楚識(shí)別 ☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場(chǎng)所 4.4.6運(yùn)行控制 ☆ 組織是否以方針、目的、目標(biāo)所訂定的事項(xiàng),對(duì)影響環(huán)境的活動(dòng)加以明確 ☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質(zhì),化學(xué)品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè) ☆ 相關(guān)過(guò)程是否建立作業(yè)指導(dǎo)書 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng) ☆ 是否建立緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之程序書及相關(guān)辦法 ☆ 緊急應(yīng)變程序是否界定相關(guān)權(quán)責(zé),事故發(fā)生后是否有再評(píng)估 ☆ 是否界定緊急應(yīng)變類別 ☆ 是否進(jìn)行相關(guān)緊急應(yīng)變演習(xí) ☆ 相關(guān)應(yīng)變?cè)O(shè)施是否按規(guī)定要求維護(hù) 4.5.1監(jiān)測(cè)與量測(cè) ☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)會(huì)支環(huán)境產(chǎn)生重大沖擊的作業(yè)或活動(dòng) ☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測(cè)與量測(cè)之對(duì)象,頻率,權(quán)責(zé)部門,及符合度判定 ☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測(cè)與量測(cè)目標(biāo)和指標(biāo)及管理方案的達(dá)成狀況 ☆ 是否定期評(píng)估組織與相關(guān)環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關(guān)要求事項(xiàng)是否有進(jìn)行監(jiān)測(cè)與量測(cè) ☆ 監(jiān)測(cè)與量測(cè)結(jié)果之記錄是否按規(guī)定保存 ☆ 是否規(guī)定監(jiān)測(cè)與量測(cè)設(shè)備校正與維修 4.5.2符合性評(píng)價(jià) ☆ 是否定期對(duì)適用的法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) ☆ 是否對(duì)其他適用環(huán)境的要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià) ☆ 是否具有評(píng)價(jià)的方法 4.5.3不符合,糾正與措施 ☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定 ☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定 ☆ 實(shí)際之不符合是否按文件要求進(jìn)行糾正與 ☆ 實(shí)際之糾正與措施是否有效 ☆ 糾正與措施結(jié)果是否追蹤 4.5.4記錄 ☆ 是否建立記錄管理之程序及相關(guān)辦法 ☆ 記錄是否清楚易讀,可識(shí)別,可追溯,易檢索 ☆ 是否建立記錄保存之期限 ☆ 相關(guān)記錄的管制是否依文件標(biāo)準(zhǔn)作業(yè) 4.5.5環(huán)境管理體系內(nèi)部審核 ☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內(nèi)部審核的方案/計(jì)劃,程序 ☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的 ☆ 內(nèi)部稽查人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格 ☆ 審核人員是否被審核單位無(wú)關(guān),以確保其獨(dú)立性 4.6管理評(píng)審 ☆ 是否建立文件化管理評(píng)審程序 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括審核結(jié)果 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和方案的符合程度 ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括利害相關(guān)者所關(guān)切的事項(xiàng) ☆ 管理評(píng)審內(nèi)容是否包括隨著情勢(shì)與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性 ☆ 管理評(píng)審結(jié)果,記錄,結(jié)論是否保存,相關(guān)結(jié)論有否追蹤,確認(rèn) ☆ 管理評(píng)審是否有高層主管的參與



博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(遼源市東豐縣分公司)位于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓,是一家從事 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證制造商與銷售商,感謝您選用博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(遼源市東豐縣分公司)研發(fā)、生產(chǎn)的系列品牌產(chǎn)品,我們?cè)诜?wù)上推行“全程服務(wù)”,即實(shí)行售前、售中和售后全過(guò)程服務(wù),公司配有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的技術(shù)人員,隨時(shí)為消費(fèi)者提供快捷、周到的服務(wù)。


ISO9000認(rèn)證質(zhì)量計(jì)劃與組織結(jié)構(gòu) 深圳ISO9000認(rèn)證質(zhì)量計(jì)劃: a.對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性; b.對(duì)產(chǎn)品操作(手工、機(jī)械、自動(dòng)化)的適應(yīng)性; c.與 的有關(guān),環(huán)保衛(wèi)生法規(guī)和運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)部門有關(guān)規(guī)定的符合性; d.對(duì)裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性; e. 對(duì)所需的事項(xiàng)(如品名、數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)簽和裝卸、儲(chǔ)運(yùn)指示標(biāo)志等)的表示性; f.經(jīng)濟(jì)性等。 30.jpg 深圳ISO9000認(rèn)證 質(zhì)量計(jì)劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量計(jì)劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標(biāo)。根據(jù)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展趨向,結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平,瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外同類包裝的先進(jìn)水平,決定產(chǎn)品包裝所要達(dá)到的目標(biāo),包括以上所述的對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性、經(jīng)濟(jì)性等方面。 b.質(zhì)量升級(jí)計(jì)劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),規(guī)定升級(jí)目標(biāo)和達(dá)到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃編制,它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃。根據(jù)質(zhì)量升級(jí)計(jì)劃和質(zhì)量指標(biāo)計(jì)劃的要求,確定年度的質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃,規(guī)定改進(jìn)措施項(xiàng)目完成時(shí)間和負(fù)責(zé)單位。其中屬于需要進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)的改進(jìn)措施,應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動(dòng)計(jì)劃。 ISO9000認(rèn)證與組織結(jié)構(gòu),——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施(GB/T19000—ISO9000:2000)組織意味著一個(gè)正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)將組織工作作為一種過(guò)程形式時(shí),必須考慮下列的因素: a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標(biāo)和計(jì)劃,目標(biāo)和計(jì)劃是組織活動(dòng)的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境,并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素,組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動(dòng)的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習(xí)慣,這不是說(shuō)組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)要圍繞著人,但配備什么樣的人是一個(gè)重要的考慮因素。 ISO9000認(rèn)證分工 分工是指為達(dá)到所需的目標(biāo),劃分任務(wù)和勞動(dòng)的各種方式,對(duì)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)的分工形式,對(duì)工作效率及效果會(huì)產(chǎn)生影響,資本主義經(jīng)濟(jì)制度的始祖亞當(dāng)·斯密通過(guò)對(duì)大頭針制造過(guò)程的分工形象化地加以了說(shuō)明:大頭針的制造過(guò)程包括下列步驟:金屬線拉長(zhǎng)拉直 切斷 削尖 壓制標(biāo)準(zhǔn)頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ,如果由一個(gè)人來(lái)完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支,而如果10個(gè)人進(jìn)行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支,即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作(job)是由組織為達(dá)到目標(biāo)必須完成的若干任務(wù)組成。 2. 職位(posting)是一個(gè)人完成的任務(wù)和職責(zé)的集合。 3. 部門(Department)是指在一個(gè)組織中,一個(gè)管理人員有權(quán)執(zhí)行所規(guī)定的活動(dòng)的一個(gè)明確區(qū)分的范圍、部分或分支機(jī)構(gòu),如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認(rèn)證組織的管理層次,組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關(guān)系 管理幅度是指管理人員負(fù)責(zé)管理人員的數(shù)目,組織的管理層次與管理幅度是密切相關(guān)的,管理幅度越寬,層次就相應(yīng)減少,反之管理幅度越窄,層次會(huì)越多,管理幅度與層次要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模,企業(yè)產(chǎn)品的性質(zhì)及特點(diǎn)、工作的性質(zhì)等來(lái)決定,通常規(guī)模越大,層次可能會(huì)越多,一般中層管理的幅度建立是4—8人,而對(duì)簡(jiǎn)單重復(fù)性工作的人員其管理幅度可以多達(dá)數(shù)十人至數(shù)百人。 2. 窄幅度層級(jí)組織與寬幅度偏平型組織的優(yōu)缺點(diǎn) 深圳? ISO9000認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運(yùn)行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對(duì)顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評(píng)審。同時(shí)應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;控制策劃的變更和外程;識(shí)別評(píng)估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素;識(shí)別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、過(guò)程控制、輸出以及更改的過(guò)程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)控制階段,主要考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程的需求,設(shè)計(jì)和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認(rèn)證 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中應(yīng)按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài),實(shí)現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí),組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí),方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 深圳? ISO9000認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運(yùn)行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對(duì)顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評(píng)審。同時(shí)應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;控制策劃的變更和外程;識(shí)別評(píng)估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素;識(shí)別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、過(guò)程控制、輸出以及更改的過(guò)程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)控制階段,主要考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程的需求,設(shè)計(jì)和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中應(yīng)按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài),實(shí)現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí),組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí),方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。



ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

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