ISO10012認(rèn)證【ISO13485認(rèn)證】專(zhuān)業(yè)可靠產(chǎn)品的真實(shí)面貌，遠(yuǎn)比文字描述來(lái)得豐富和生動(dòng)。點(diǎn)擊觀看我們的視頻，讓產(chǎn)品自己為您講述它的故事。


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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(蘇州市分公司)成立于2012年.位于江蘇蘇州工業(yè)園內(nèi).是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)加工、制造的 ISO13485認(rèn)證廠家，主要產(chǎn)品有： ISO13485認(rèn)證，公司一貫堅(jiān)持“質(zhì)量，用戶(hù)至上，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，信守合同”的宗旨，憑借著高質(zhì)量的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，良好的信譽(yù)，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)， ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)近三十多個(gè)省、市、自治區(qū)。



關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的要求
 
新規(guī)范增加了針對(duì)環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容見(jiàn)新規(guī)范中7.2）。下面結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)該條款中的幾點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。
 
首先是關(guān)于環(huán)境條件和設(shè)施發(fā)生重大變化自查表的填寫(xiě)?！白兓厩闆r”需簡(jiǎn)述計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件和設(shè)施變化的原因、程度及后果。自查主要項(xiàng)目中“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核”，若該變化對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性無(wú)影響時(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)器為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量塊等穩(wěn)定性不受環(huán)境影響的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，可簡(jiǎn)要說(shuō)明情況；若該變化對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要計(jì)量特性有影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核。參照新建計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核的要求，建議穩(wěn)定性考核時(shí)間不少于半年。




5.組織機(jī)構(gòu)圖；
 
6.若管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）；
 
7.原認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放的、前一認(rèn)證周期內(nèi)的后續(xù)歷次審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告復(fù)印件（適用于認(rèn)證轉(zhuǎn)換）；
 
8.多場(chǎng)所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況；
 
9.測(cè)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置清單；
 
10.測(cè)量管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料；




 組織在進(jìn)行決策時(shí),要考慮沒(méi)有納入ISO10012測(cè)量管理體系的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程會(huì)給組織帶來(lái)多大的風(fēng)險(xiǎn)?這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與組織可能要花費(fèi)多少資源相比較?花費(fèi)一定的資源,可以減少較大的風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系;如果某些測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程一旦失準(zhǔn)而不會(huì)影響組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,不會(huì)造成顧客投訴,不會(huì)帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn),這些測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程就不須納入ISO10012測(cè)量管理體系?但是,這樣的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程是很少的,沒(méi)有效益和作用的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程,組織一般是不必購(gòu)置和進(jìn)行測(cè)量的?所以,從原則上講,只要是組織購(gòu)置和進(jìn)行測(cè)量的所有測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程都應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系中,只是管理的嚴(yán)格程度不一樣,花費(fèi)的資源多少不一樣?有的測(cè)量設(shè)備要經(jīng)過(guò)全部確認(rèn)過(guò)程,有的測(cè)量設(shè)備只需貼上不需確認(rèn)的標(biāo)志即可;有的測(cè)量過(guò)程要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的控制,長(zhǎng)期的監(jiān)視,有的測(cè)量過(guò)程只需按一般對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過(guò)程管理就可以了?




文件中所涉及的質(zhì)量體系的概念與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)一致。如糾正措施和措施，糾正措施是指對(duì)發(fā)生的不合格或不合格品所產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析、制定糾正措施計(jì)劃，然后是實(shí)施，對(duì)它的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。而措施是對(duì)潛在的不合格要分析原因，不合格的發(fā)生，這是兩個(gè)不同的概念。一個(gè)是防止不合格的再發(fā)生，一個(gè)是防止不合格的發(fā)生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是說(shuō)發(fā)生不合格以后，經(jīng)過(guò)再次去加工、去補(bǔ)救，使之能達(dá)到規(guī)定的要求。返修指的是發(fā)生的不合格無(wú)論采取什么措施，都不能達(dá)到規(guī)定的要求，但有使用價(jià)值。
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