江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

ISO20000認(rèn)證核心過程 ISO20000IT服務(wù)管理規(guī)范吸收了管理體系的成功實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)采用PDCA管理模式作為IT服務(wù)管理體系持續(xù)改進(jìn)模型的基礎(chǔ)，將業(yè)務(wù)要求和客戶要求作為主要的出發(fā)點(diǎn)和終的著陸點(diǎn)，通過對(duì)主要服務(wù)過程的有序化管理，促使業(yè)務(wù)成果和顧客滿意的達(dá)成。 同時(shí)，ISO20000將IT服務(wù)管理的過程基于業(yè)界 的管理實(shí)踐，分為5個(gè)過程域，13個(gè)過程,包括如下: 2.2.1服務(wù)交付過程 服務(wù)等級(jí)管理服務(wù)等級(jí)管理的目標(biāo)是通過協(xié)調(diào)IT用戶和提供者雙方的觀點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)特定的、一致的、可測(cè)量的服務(wù)水平，為客戶節(jié)省成本、提高用戶生產(chǎn)率 服務(wù)報(bào)告為有效溝通和制定決策而及時(shí)編制的可靠的、準(zhǔn)確的并達(dá)成一致的報(bào)告。強(qiáng)調(diào)與客戶的溝通和服務(wù)結(jié)果與客戶要求的符合性的一致性轉(zhuǎn)自項(xiàng)目管理者聯(lián)盟 服務(wù)持續(xù)性及可用性管理持續(xù)性管理是確保在盡量少地中斷客戶業(yè)務(wù)情況下，提供IT服務(wù)，并在IT系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，以可控的方式恢復(fù);可用性管理的目標(biāo)是優(yōu)化IT基礎(chǔ)設(shè)施的性能，它的服務(wù)和支持的組織?？捎眯怨芾韺?dǎo)致成本節(jié)省的、持續(xù)的服務(wù)可用性水平，這種服務(wù)可用性確保業(yè)務(wù)滿足其目標(biāo) IT 服務(wù)的預(yù)算及核算確定IT服務(wù)的預(yù)算，監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況，根據(jù)提供的服務(wù)收取費(fèi)用 容量管理使組織在危機(jī)出現(xiàn)時(shí)管理資源并提前預(yù)測(cè)需要的額外的能力。它描述了計(jì)劃、實(shí)施和運(yùn)行該過程必需的規(guī)程 信息管理在所有服務(wù)活動(dòng)中有效地管理信息項(xiàng)目經(jīng)理博客 2.2.2關(guān)系過程 業(yè)務(wù)關(guān)系管理基于對(duì)客戶及其業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)的理解，確保在服務(wù)提供者和客戶之間建立并保持良好的關(guān)系 供應(yīng)商管理通過對(duì)第三方供應(yīng)商的良好管理，確保提供無縫的高質(zhì)量的服務(wù)項(xiàng)目管理培訓(xùn) 2.2.3解決過程項(xiàng)目管理培訓(xùn) 事件管理盡快將業(yè)務(wù)恢復(fù)到協(xié)定的服務(wù)級(jí)別，或盡快響應(yīng)服務(wù)請(qǐng)求 問題管理通過主動(dòng)識(shí)別和分析服務(wù)事件的根源，管理問題的解決方案，來減小對(duì)業(yè)務(wù)的破壞 2.2.4控制過程項(xiàng)目管理培訓(xùn) 配置管理定義并控制服務(wù)和基礎(chǔ)設(shè)施的組件，保持配置信息的準(zhǔn)確性 變更管理確保所有的變更都在受控方式下被評(píng)估、批準(zhǔn)、實(shí)施和評(píng)審 2.2.5發(fā)布過程 發(fā)布管理把一個(gè)或多個(gè)變更作為一個(gè)發(fā)布來交付、分發(fā)、追溯到真實(shí)環(huán)境中項(xiàng)目管理者聯(lián)盟 3.為什么要實(shí)施基于ISO20000標(biāo)準(zhǔn)的IT服務(wù)管理 隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和電子商務(wù)在世界范圍內(nèi)的興起，現(xiàn)在的企業(yè)必須持續(xù)不斷地和快速地對(duì)其業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和變革。這些企業(yè)的業(yè)務(wù)很大一部分越來越依賴于其IT系統(tǒng)來提供使客戶滿意的服務(wù)，正因?yàn)槿绱?，一個(gè)穩(wěn)健而又靈活的IT解決方案對(duì)這些企業(yè)而言是至關(guān)重要。項(xiàng)目經(jīng)理圈子 這類解決方案首先當(dāng)然應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)的業(yè)務(wù)需求，但同樣重要的是這些方案本身應(yīng)該是易于管理的，否則他們對(duì)業(yè)務(wù)的支持得不到保障。因此，為提高服務(wù)管理的效率和效果所做的投資并不是可有可無的，相反，它為業(yè)務(wù)的成功運(yùn)作提供了堅(jiān)實(shí)可靠的基礎(chǔ)。 為了實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的服務(wù)管理，我們可以借鑒使用經(jīng)過實(shí)踐證明確實(shí)行之有效的服務(wù)管理“ 實(shí)踐”。這些實(shí)踐在英國商務(wù)部開發(fā)的ITIL系列指南和英國率先開發(fā)的 標(biāo)準(zhǔn)BS15000實(shí)施基礎(chǔ)上，終形成了ISO20000國際標(biāo)準(zhǔn)。因此基于ISO20000來實(shí)施IT服務(wù)管理，是具有可信的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 經(jīng)驗(yàn)表明，企業(yè)通過實(shí)施基于ISO20000的IT服務(wù)管理方案可以取得良好的效益，包括：blog.mypm.net 3.1 將IT和企業(yè)業(yè)務(wù)進(jìn)行更好的整合。項(xiàng)目管理者聯(lián)盟文章 3.2 提高IT服務(wù)的質(zhì)量，降低IT服務(wù)的成本，從而提高了IT投資價(jià)值。 3.3 使IT成為更有效的業(yè)務(wù)變革手段。 3.4 更好的發(fā)揮員工的作用，提高了員工的工作積極性。 而IT服務(wù)提供商通過基于ISO20000有效實(shí)施IT服務(wù)管理，就能向其國內(nèi)外客戶廣泛地證實(shí)其服務(wù)提供的能力，給客戶提供廣泛認(rèn)可的信心，從而增強(qiáng)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 4.結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況實(shí)施IT服務(wù)管理 IT服務(wù)管理體系的建設(shè)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，它是IT服務(wù)從運(yùn)行中心向服務(wù)中心、利潤中心轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，在涉及到具體的IT服務(wù)管理實(shí)施時(shí)，建議遵循以下五項(xiàng)原則：突出重點(diǎn)，逐步實(shí)施。切中要害，準(zhǔn)確定義。適度調(diào)整，優(yōu)化流程。選擇工具，強(qiáng)化實(shí)施。與企業(yè)文化相符。 IT服務(wù)外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企業(yè)和個(gè)人的信息化建設(shè)或維護(hù)工作的全部或部分交給專業(yè)化的IT服務(wù)公司來做。對(duì)提供IT外包服務(wù)的企業(yè)來說，ISO20000是進(jìn)入IT服務(wù)市場(chǎng)的一塊敲門磚。 Gartner Group的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)常出現(xiàn)的問題中，源自技術(shù)或產(chǎn)品 (包括硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電力失常及天災(zāi)等)方面的其實(shí)只占了20%，而流程失誤方面的占40%，人員流失方面的占40%。流程失誤包括變更管理沒有做好、超載、沒有測(cè)試等程序上的錯(cuò)誤或不完整，人員疏失包括忘了做某些事情、訓(xùn)練不足、備份錯(cuò)誤或疏忽等。 筆者公司信息化平臺(tái)包括硬件平臺(tái)、軟件平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。硬件平臺(tái)包括逾1600臺(tái)臺(tái)式電腦、筆記本電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備。軟件平臺(tái)包括常用辦公軟件、金蝶K/3 V12.2 ERP系統(tǒng)、金蝶HR系統(tǒng)、金蝶OA協(xié)同辦公系統(tǒng)、CAXA設(shè)計(jì)和圖文檔管理系統(tǒng)、天盾文檔系統(tǒng)、ESET NOD32網(wǎng)絡(luò)版防病毒軟件等。網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)包括綜合布線系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃和機(jī)房系統(tǒng)、監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)、考勤門禁食堂一卡通系統(tǒng)、公共廣播系統(tǒng)、辦公電話系統(tǒng)。其中綜合布線包括電腦信息點(diǎn)和電話語音點(diǎn)2000個(gè)，公司網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃物理上分為內(nèi)部網(wǎng)和外部網(wǎng)。結(jié)合公司快速發(fā)展的業(yè)務(wù)需要，ISO20000認(rèn)證和應(yīng)用能提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 神州數(shù)碼公司2006年通過ISO20000認(rèn)證，其IT服務(wù)管理體系建設(shè)的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和參與。不唯工具，不唯理論，要與公司實(shí)際情況相結(jié)合。循序漸進(jìn)，不斷提高。流程優(yōu)化，系統(tǒng)固化。要與KPI、SLA嚴(yán)格掛鉤，才能保障順利執(zhí)行。對(duì)于IT工程師，要大力加強(qiáng)培訓(xùn)、引導(dǎo)和崗位KPI、SLA設(shè)定的要求。 通過IT運(yùn)維管理流程化、運(yùn)維工作標(biāo)準(zhǔn)化、運(yùn)維團(tuán)隊(duì)專業(yè)化的建設(shè)，將成功實(shí)現(xiàn)對(duì)信息運(yùn)維服務(wù)水平的管理，實(shí)現(xiàn)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和共享。通過合理調(diào)配系統(tǒng)及人力資源，不僅提高故障應(yīng)急處理能力，也使運(yùn)維工程師從繁重而重復(fù)的事件處理中解脫出來，運(yùn)維團(tuán)隊(duì)逐步向?qū)I(yè)化發(fā)展。創(chuàng)建一個(gè)可知可控的IT環(huán)境，從而保證企業(yè)用戶信息系統(tǒng)的各類業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的可靠、、持續(xù)、運(yùn)行。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法，但事實(shí)證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組，制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書。召開專題辦公會(huì)議，明確職責(zé)分工。召開全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)，發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動(dòng)方式，不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進(jìn)行了通讀，再將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對(duì)要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配，本著誰是責(zé)任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001：2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》；確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量手冊(cè)》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評(píng)審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量，業(yè)績(jī)，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認(rèn)為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認(rèn)證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認(rèn)證也無用，只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論：認(rèn)證，認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個(gè)錢”買一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊，院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念，工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用，完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時(shí)髦的話叫“粉絲”，嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個(gè)認(rèn)”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實(shí)在話，這些涉及社會(huì)深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了，一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來卻很難。