ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

　房地產(chǎn)ISO9001認證在持續(xù)改進的實施過程中，我們重點抓了以下工作，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行: 　　1. 房地產(chǎn)ISO9001認證始終堅持為主。IS09000標準強調(diào)，“所有的控制都應(yīng)一針對減少和不合格，尤其是不合格?！睂乐夭缓细耥?、一一般不合格項和觀察項所采取的糾正措施，雖然可以和減少問題的再發(fā)生，但是問題既然出現(xiàn)了，就必然已經(jīng)造成了質(zhì)量損失，產(chǎn)生了一定的成本沉沒，形成了一定的社會影。為主，即質(zhì)量的優(yōu)劣不是由檢驗決定的，而是通過過程形成的，因此質(zhì)量管理要強調(diào)為主。要積極制定有效的措施，認真分析產(chǎn)品的規(guī)范及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過程、操作、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)分析和顧客意見等，確定可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的根本原因，積極尋求和準確把握改進時機，預(yù)先一切可能產(chǎn)生不合格(包括潛在不合格)的因素，防患于未然。變事后控制為事中、事前控制，變間接控制為直接控制，即改變在偏差、問題出現(xiàn)，造成了一定損失和成本沉沒后，才采取糾正措施的事后控制，盡量通過提高管理人員的素質(zhì)，使他們能敏銳地察覺到正在出現(xiàn)的問題并及時采取糾正措施，實現(xiàn)事前控制和過程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。 　　2. 房地產(chǎn)ISO9001認證持續(xù)改進內(nèi)審和管理評審。內(nèi)審和管理評審是組織質(zhì)量管理體系的主要自糾、自勵機制，是實現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內(nèi)審的目的是驗證質(zhì)量管理體系文件的實施效果以及各項質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系要求，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 　　3. 房地產(chǎn)ISO9001認證持續(xù)改進控制方法。質(zhì)量管理體系運作模式的實質(zhì)是制度化管理的思想，要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量體系，制作并保存質(zhì)量記錄，通過對每項工作的目的、范圍、職責、程序、責任等方面予以梳理確認，確保每一項工作都能滿足5個W, 1個H，即做什么(WHAT)，由誰做(WHO)，何時做(WHEN)，何地做(WHERE)，為什么做(WHY),怎樣做(HOW)，從而使工作的考核標準(質(zhì)量體系文件)、考核依據(jù)(質(zhì)量記錄)、考核方法(內(nèi)部質(zhì)量審核)都明確化、制度化，形成制度化的管理體制。在體系運行過程中，必然產(chǎn)生大量的紙質(zhì)記錄，雖然工作職責得到了落實，但帶來了相應(yīng)的悖論:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改進控制方法，成為提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地產(chǎn)ISO9001認證持續(xù)改進體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運行，作為質(zhì)量管理體系運行依據(jù)和標準的質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊也應(yīng)當不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標準理解的逐步深人，為了進一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于內(nèi)審、管理評審或第三方審核認證中發(fā)現(xiàn)了問題，為實施糾正措施而涉及到對體系文件進行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”，使體系文件與稅收管理相互協(xié)調(diào)一致，提高其協(xié)調(diào)性而進行修改。無論是哪一種修改，終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性，并使體系文件具有更強的可操作性，進一步提高質(zhì)量管理體系的運行效率。體系文件的持續(xù)改進依賴于員工的主觀能動性。組織的各個部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運行問題、不斷提出修改意見和建議的權(quán)力與義務(wù)。 　　5.房地產(chǎn)ISO9001認證 持續(xù)提高員工素質(zhì)。以人為本，、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，是科學發(fā)展觀的精粹，落實到具體的組織中，提高員工素質(zhì)成為組織追求的一個永恒主題。人，作為生產(chǎn)力活躍的因素，其主觀能動性的發(fā)揮，直接影響著工作質(zhì)量與效率。因此，我們利用學習型組織的創(chuàng)建、能力培訓工程的實施等契機，持續(xù)抓好員工的教育和培訓工作。在質(zhì)量意識方面，努力營造企業(yè)文化，使全體員工對組織有歸屬感、認同感，自覺地把自己的工作同組織產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來，盡職盡責。在遵紀守規(guī)方面，加強員工對體系文件的學習，使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求，嚴格按照質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊的規(guī)定執(zhí)行。同時，注意加強部門之間、工作之間的接口培訓與教育，使每一個責任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面，我們既注意對各類專門人員的培訓，如對內(nèi)審人員的培訓，也注意對各種專門技術(shù)的培訓，如各類業(yè)務(wù)知識培訓，還特別注意對骨干力量和后備力量的培養(yǎng)，組織擁有一支質(zhì)量意識高，責任感強，且訓練有素的干部隊伍，必然是質(zhì)量體系有效運行重要的資源保證。