江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

步：質量競爭力調查與評估 企業(yè)的顧客在哪里，質量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的步，而且必須是正確地做。 在這一步的進程中，重點是要理解質量經營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質量管理體系的評估。 第二步：質量差距與原因 評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、廣東江門本地觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應改進。 在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速企業(yè)的系統(tǒng)管理。 第三步：體系評估 企業(yè)能進行實際質量經營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經營對應的一致；突出工作效率在經營中的保證作用。 在這一步的進程中，以組織機構、廣東江門本地機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000認證標準中質量管理體系的功能性原理與概念。 第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎 不要以為通過了ISO9001體系，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。 用ISO9000標準來健全企業(yè)的質量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。 第五步：對五個專業(yè)子體系進行 IATF/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入，結合該行業(yè)的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、廣東江門本地PPAP（生產件批準程序）、廣東江門本地SPC（統(tǒng)計過程控制）、廣東江門本地FMEA（失效模式與后果分析）、廣東江門本地APQP＆CP（產品質量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的： 1、廣東江門本地產品質量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）； 2、廣東江門本地潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）； 3、廣東江門本地測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 4、廣東江門本地統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 5、廣東江門本地生產件批準體系（用企業(yè)語言描述）。 在這一階段中，要把IATF16949的內容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質的人對企業(yè)與標準的消化吸收；把標準全部變成企業(yè)語言講述。 第六步：按后的標準化體系組織運行 結合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉；并組織關鍵的協(xié)調。在這一階段，要把內部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ?；所以特別追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目標與實施后的評價對象： 1、廣東江門本地在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質量改進、廣東江門本地生產力改進，從而使成本降低； 2、廣東江門本地強調缺點的，采用SPC技術及防錯措施，不合格的發(fā)生，“次就做好”是經濟的質量成本； 3、廣東江門本地減少變差和浪費，確保存貨周轉及庫存量，強調質量成本，控制非質量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）； 4、廣東江門本地注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期； 5、廣東江門本地注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產品就能產生效益，只有讓用戶完全滿意的產品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質量的終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質量的途徑。 第七步：按顧客實際需求組織模擬評審 對實際產品、廣東江門本地運輸、廣東江門本地服務等進行危機模擬評審，并按系統(tǒng)管理程序進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關人員對外接口。 第八步：組織外部評審 按外部的要求，組織評審與改進；并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質量管理體系的機制。