20年 ISO13485認(rèn)證領(lǐng)域深耕
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(一)、組織的宏觀環(huán)境分析
1、政治和法律環(huán)境
（1）分析的內(nèi)容
政治因素對(duì)組織有直接影響，但一般政府是通過法律對(duì)組織進(jìn)行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個(gè)方面：
a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范；
b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、安監(jiān)等部門；
c）組織的法律意識(shí)；
d）國(guó)際法規(guī)定的國(guó)際法律環(huán)境和目標(biāo)國(guó)的法律環(huán)境
（2）政治和法律環(huán)境特點(diǎn)：
a）不可測(cè)性，組織很難預(yù)測(cè) 的政治環(huán)境的變化；
b）直接性，直接影響組織的活動(dòng)、狀況；
c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對(duì)組織有影響，就會(huì)發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。
3、驗(yàn)證工序能力
即驗(yàn)證工序是否能穩(wěn)定地加工出符合要求的產(chǎn)品。通過試生產(chǎn)，邊加工、邊檢驗(yàn)、邊調(diào)試，保證工序具有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。
4、工序檢驗(yàn)
在生產(chǎn)過程中，操作者應(yīng)牢固樹立"一切為了用戶"、"下一道工序就是用戶"的觀念，要做到這一點(diǎn)，必須對(duì)每一道工序出產(chǎn)的制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的方法包括操作者自檢、自動(dòng)化檢驗(yàn)、工序巡回檢驗(yàn)、終檢驗(yàn)。同時(shí)，工序檢驗(yàn)要做到自檢、互檢、專檢三結(jié)合。
5、驗(yàn)證狀態(tài)的控制和不合格品處理
驗(yàn)證狀態(tài)有三種：合格狀態(tài)、不合格狀態(tài)和待檢驗(yàn)狀態(tài)。對(duì)各狀態(tài)應(yīng)做好明顯標(biāo)記，以防混淆。
對(duì)不合格品的處理，一定要慎重，處理不妥，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失。如廣州某大企業(yè)生產(chǎn)了一批次品，當(dāng)時(shí)的廠長(zhǎng)采納了部分人"降價(jià)處理"的建議，以減少損失。結(jié)果不到三個(gè)月，一個(gè)名聲顯赫的大企業(yè)迅速陷入銷售的困境，由于產(chǎn)品牌子倒地，企業(yè)陷入困境。
6、檢驗(yàn)設(shè)備的控制
沒有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，就不可能有高質(zhì)量的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按計(jì)量工作的具體要求，建立健全的計(jì)量器具管理制度和嚴(yán)格實(shí)行計(jì)量器具的檢測(cè)制度。
7、技術(shù)文件的控制
8、糾正措施
