以下是:廣西省桂林市ISO13485認(rèn)證 ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對(duì)一服務(wù)的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】以匠心打造多元場(chǎng)景產(chǎn)品，涵蓋
灌陽(yáng)ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
靈川GJB9001C認(rèn)證、
北海FSC認(rèn)證、
來(lái)賓ISO13485認(rèn)證、
南寧ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
崇左FSC認(rèn)證等。
ISO13485認(rèn)證 ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對(duì)一服務(wù)_
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宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),桂林市 “桂林”之名，始于秦代，秦始皇置桂林、象、南海三郡，桂林郡因當(dāng)?shù)厥a(chǎn)玉桂而成名，這是“桂林”名稱(chēng)的早起源。桂林市是世界風(fēng)景游覽城市、萬(wàn)年智慧圣地、全國(guó)重要高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地，中國(guó)老工業(yè)基地，是Ⅱ型大城市、三線城市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)對(duì)外開(kāi)放國(guó)際旅游城市、全國(guó)旅游創(chuàng)新發(fā)展先行區(qū)和國(guó)際旅游綜合交通樞紐，是泛珠江三角洲經(jīng)濟(jì)區(qū)與東盟自由貿(mào)易區(qū)戰(zhàn)略交匯的重要節(jié)點(diǎn)城市，衛(wèi)生城市，全國(guó)文明城市，第二批海綿城市建設(shè)示范城市，是以新型工業(yè)為主的國(guó)際旅游勝地。是首批歷史文化名城，秦始皇統(tǒng)一嶺南后屬桂林郡。桂林是廣西重要高校集聚區(qū)，擁有廣西師范大學(xué)、桂林電子科技大學(xué)、桂林理工大學(xué)、桂林醫(yī)學(xué)院、陸軍特種作戰(zhàn)學(xué)院等16所高校。
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未來(lái)，博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(桂林市分公司)將加大科技創(chuàng)新力度，提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，擴(kuò)大規(guī)模，促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展，逐漸向著精細(xì)化、集約化、國(guó)際化發(fā)展方向邁進(jìn)。致力于 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品綜合服務(wù)生產(chǎn)商。創(chuàng)企業(yè)，樹(shù)品牌，振興民族工業(yè)為己任，竭誠(chéng)歡迎海內(nèi)外客商前來(lái)洽談業(yè)務(wù)。
ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
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