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ISO13485認(rèn)證
ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹
同行低價(jià)靠譜商家
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(北海市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,歡迎惠顧，是廣西北海重點(diǎn)培育支持的電子商務(wù)企業(yè)和生產(chǎn)制造企業(yè)。 公司主要經(jīng)營的各種 ISO13485認(rèn)證。根據(jù) ISO13485認(rèn)證市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，公司先后與全國120多家大型生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的廠家建立了密切的合作聯(lián)營關(guān)系，為開發(fā)新 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品奠定了堅(jiān)定的基礎(chǔ)。 公司全體員工秉承信譽(yù)是生命、質(zhì)量求生存、客戶是衣食父母的原則，為國內(nèi)外新老客戶做出新的貢獻(xiàn)而努力。
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