

答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。 CNAS實驗室認可



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實驗室認可
實驗室認可的定義:
實驗室認可常常是通過經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價,并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。經(jīng)認可的實驗室表明其具有從事特定任務(wù)的能力。
實驗室認可的原則和依據(jù):
實驗室認可采取自愿、非歧視、專家評審和 認可的原則。實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的 方、 第二方和第三方實驗室,以及將檢測和/或校準作為檢查工作一部分的實驗室。實驗室認可的依據(jù)是CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。
通過認可的實驗室出據(jù)的檢測報告/校準(包括ROHS報告、PAHS報告、安規(guī)測試報告、校準等)上,可以使用CNAS標志。CNAS是“中國合格評定 認可委員會”的機構(gòu)標志, CNAS下面注出的代號時是該實驗室被認可的標志,該實驗室代號可以中國合格評定 認可委員會的官方網(wǎng)站上被查詢核實,證明實驗室的檢測和/或校準能力是否覆蓋該報告的能力范圍。
中國合格評定 認可委員會是中國 由政府授權(quán)、負責(zé)對實驗室進行能力認可的機構(gòu)。獲CNAS認可后,由CNAS授權(quán)的簽字人簽發(fā)的報告才可以使用CNAS標志。 “實驗室認可”目前是國際上通行的做法,也是供方、需方乃至政府、軍方、法庭等選擇實驗室時對實驗室能力進行判斷、進行任的有效途徑。CNAS對實驗室認可依據(jù)的是國際實驗室認可通行標準《檢測和校準機構(gòu)運行的通用要求》,同時,CNAS也加入了國際實驗室認可大會ILAC,與亞太50多個 簽署了《檢測報告互相認可協(xié)議》。另外,歐盟的CE制度雖然原則上是自我聲明制度,但是,多數(shù)客戶也要求出具CE檢測報告的實驗室要獲得本國實驗室認可機構(gòu)的認可。
實驗室認可的意義:
檢測/校準結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的互認
提高在社會公眾和工業(yè)界的認知度和任度
支持各種認可活動
支持企業(yè)質(zhì)量管理活動以保證產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量
向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范
滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準真實度和可度的要求
為決策者提供可以賴的檢測/校準結(jié)果
提高實驗室員工的自心和自尊心
在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的任支持
提高一次檢測/校準的成功效率而節(jié)約成本和開支
使實驗室能夠成為符合國際標準的實驗室
提高實驗室的質(zhì)量管理水平,減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任
實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要
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答:實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時,不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。
83. 評審報告附件3.2(現(xiàn)場試驗記錄)序號 與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。
答:不能與附表2或附表3對應(yīng),因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的,將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中,無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認,所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時,可對應(yīng)到附件的序號。
84. 有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?
答:可以,但要在整改驗收情況中說明。
85. 評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應(yīng)合二為一?
答:能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種,一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。
86. 新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復(fù)?
答:都要評審員確認的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認,附表是對認可的能力的確認。
87. 在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴項評審時,實驗室在已經(jīng)認可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域,請問:此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫?
答:按填寫說明,可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。
88. 隨著實驗室業(yè)務(wù)增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述?
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案例六:實驗室在企業(yè)地位低、實驗室人員沒自怎么辦?
某鋼鐵生產(chǎn)企業(yè)實驗室主任報怨,實驗室在企業(yè)中地位較低,沒有話語權(quán),實驗室人員普遍沒有自。在如何提高實驗室地位、樹立實驗室人員自問題上,實驗室主任選擇通過實驗室認可方式來尋找突破。通過實驗室認可,實驗室儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等硬件得到了進一步,管理水平與技術(shù)能力等軟件建設(shè)方面也有了質(zhì)的飛躍。當企業(yè)其他部門對檢測報告提出質(zhì)疑時,實驗室對檢測數(shù)據(jù)的準確性更加有了底氣。實驗室嚴格的管理水平和過硬的技術(shù)能力得到了認可機構(gòu)、評審專家、客戶、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)等各界的肯定,實驗室在企業(yè)中的地位不斷提高,人員的自心也越來越強,檢測工作開展得有聲有色,帶動整個企業(yè)革新氣象,有力地推動了企業(yè)科學(xué)發(fā)展。
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