ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

（一）存在的問題 1.在企業(yè)內(nèi)部，不同崗位的人員對認證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來的效益是中遠期的，在近期只能增加企業(yè)的經(jīng)營成本。企業(yè)內(nèi)部有較多人員對認證工作的意義不理解。另外，具體進行ISO14000認證的過程中，對不同崗位的人員具有專門的要求，無形中增加了他們的工作量。同時，許多方面也要求他們改變原有的工作習慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對認證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對ISO14000標準認證工作的積極性存在巨大的差異。由于認證需要大量的投入，這對企業(yè)而言同樣也存在一個投入產(chǎn)出的經(jīng)濟核算問題。不同的行業(yè)，特別涉及到某個具體的企業(yè)，由于各自的條件不同，對環(huán)境的污染程度、污染類型不同，環(huán)境治理的難度也不同，認證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來說，治理難度高，要求資金投入多，會經(jīng)濟效益不高的行業(yè)對認證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對較低的行業(yè)，特別是經(jīng)濟效益相對好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的，對開展認證具有相對較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對ISO14000認證的重要性認識存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對ISO14000認證重要性的認識水平較國企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認識水平高。 4.政府職能部門對推行ISO14000認證工作的認識存在偏差。由于ISO14000認證是以市場驅(qū)動為前提，是自愿性標準，強調(diào)的是非行政手段，企業(yè)建立環(huán)境管理體系，申請認證完全是自愿的，是出于商業(yè)競爭力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績效等需要。這與以往主要由政府推動，依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標準來強制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門認為ISO14000認證工作只是企業(yè)的事情，對企業(yè)的認證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。