實驗室認可是由中國合格評定 認可委會員（英文簡稱CNAS）對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行規(guī)定類型的檢測/校準所給予的正式承認。實驗室認可有何意義？中實博遠結合十多年的咨詢經驗，以實際案例進行詳解，深入剖析實驗室認可在我國經濟和社會發(fā)展中所發(fā)揮的重要作用。

案例一：原材料不合格，退還是不退？

筆者在十年前被聘請去一家建筑材料公司進行實驗室調研，當時該實驗室確實存在著管理不規(guī)范的問題。實驗室主任提到：“決心建立實驗室認可管理體系，是因為實驗室管理的不規(guī)范而引發(fā)了很多質量風險。近期企業(yè)采購的一車原料被實驗室抽檢出不合格，但實驗室卻在退不退貨的問題上犯了難。退，實驗室不確定自身的檢測手段是否準確可靠，如果檢測數(shù)據有問題，豈不是冤枉了供應商？對合作關系非常不利；不退，如果是原料有問題會直接導致成品的質量缺陷，給企業(yè)帶來經濟與名譽損失?！币荒曛螅瑢嶒炇以谖夜镜淖稍冎笇峦ㄟ^了實驗室認可，對“人機料法環(huán)測抽樣”各個環(huán)節(jié)進行了嚴格的控制，保證了檢測數(shù)據的準確性，對抽檢出的不合格原材料有了底氣說“不”。

實驗室認可的核心意義在于能夠提高實驗室的管理水平與技術能力。

案例二：檢測報告不被承認，怎么辦？

某食品企業(yè)實驗室在對生產車間委托檢測的樣品中，檢測出部分參數(shù)不合格。但車間主任不承認實驗室的檢測報告，認為實驗室無法證明自身的檢測數(shù)據準確可靠。這一事件導致了企業(yè)質量管理的矛盾與糾紛。公司管理層決心規(guī)范質量管理，于是在建立實驗室認可管理體系一年后順利通過了 認可，取得了實驗室認可。實驗室嚴格按照管理體系規(guī)范化運作，每份報告都加蓋了認可標識，檢測報告得到了企業(yè)領導及各個部門的承認，類似事件再沒有出現(xiàn)過。

案例三：出口產品檢測報告沒有CNAS標識，被擋在國門之內。

某皮具生產企業(yè)來電尋求幫助，出口非洲的皮具因檢測報告沒有實驗室認可標識，不能靠岸卸貨，所有貨物只能原路返回。企業(yè)不但承擔了高額的運輸費用，并且還賠付了客戶的交貨逾期違約金。近十年以來，中實博遠經常接到類似咨詢，并積極協(xié)助各類企業(yè)完善其實驗室管理，指導其順利通過實驗室認可評審，為企業(yè)產品出口打開通路。

我國認可機構CNAS與全球75個經濟體89個認可機構簽訂了互認協(xié)議，通過CNAS認可的實驗室所出具的檢測報可同時加蓋CNAS與國際互認章，被全球所承認。這類報告成為國際間互認產品質量的合格證。

案例四：甲級資質沒辦下來，就差實驗室認可了。

國土資源部在相關的紅頭文件中規(guī)定了申請相關甲級資質的必要條件之一，需要有實驗室認可資質。我國很多政策法規(guī)都明確提出實驗室認可的要求，同時政府與企業(yè)的招標要求也越來越多的提出投標方應取得實驗室認可。實驗室認可雖是自愿性原則，卻也逐漸成為我國相關政策法規(guī)中的強制要求，其重要性被廣泛認可。

案例五：企業(yè)通過了ISO9001質量體系認證，其實驗室還需要通過實驗室認可嗎？

某生產汽車零部件企業(yè)通過ISO9001等認證已經有十多年，但在接受整車廠商審核時被要求實驗室需要通過實驗室認可。企業(yè)通過ISO9001質量管理體系認證，這僅是證明生產過程得到了保證，而并不能證明產品質量是合格的。實驗室通過了 認可后，能夠通過完善的檢測手段控制不合格產品流向市場，有力的證明企業(yè)具備有效的、過硬的質量保證能力。所以，很多企業(yè)在對供應商審核時，都要求供應商具有通過實驗室認可的實驗室，這樣才能保證采購產品的質量。

案例六：實驗室在企業(yè)地位低、實驗室人員沒自怎么辦？

某鋼鐵生產企業(yè)實驗室主任報怨，實驗室在企業(yè)中地位較低，沒有話語權，實驗室人員普遍沒有自。在如何提高實驗室地位、樹立實驗室人員自問題上，實驗室主任選擇通過實驗室認可方式來尋找突破。通過實驗室認可，實驗室儀器設備、環(huán)境設施等硬件得到了進一步，管理水平與技術能力等軟件建設方面也有了質的飛躍。當企業(yè)其他部門對檢測報告提出質疑時，實驗室對檢測數(shù)據的準確性更加有了底氣。實驗室嚴格的管理水平和過硬的技術能力得到了認可機構、評審專家、客戶、企業(yè)領導等各界的肯定，實驗室在企業(yè)中的地位不斷提高，人員的自心也越來越強，檢測工作開展得有聲有色，帶動整個企業(yè)革新氣象，有力地推動了企業(yè)科學發(fā)展。

案例七：如何避免檢測資源浪費？

某第三方檢測實驗室在進行化學檢測時發(fā)現(xiàn)數(shù)據異常，懷疑是儀器出了故障。于是高薪聘請技術人員進行維修，結果設備并無故障，而是標準物質失效造成的。后經分析，可能因某次停電事故引起儲存標準物質的冰箱冷藏室溫度升高，物品管理員沒有識別潛在風險，未及時對標準物質進行核查，導致自停電事故后近1個月的檢測數(shù)據可靠性存疑需要追溯。該實驗室召回了多份報告，對該項目進行復檢，并對客戶進行了賠償。

類似以上檢測資源的浪費和風險控制的不嚴謹，還普遍存在于實驗室檢測活動的各個環(huán)節(jié)，包括：人（檢測人員）、機（檢測用儀器設備）、料（檢測用標準物質、試劑、溶劑、耗材等）、法（檢測方法）、環(huán)（檢測環(huán)境）、測（測量的溯源性）、抽（抽樣）、樣（樣品儲存制備）。哪個因素出了問題，都會影響到檢測結果的質量。管理上的一個小小的疏忽，也會造成嚴重的經濟和聲譽損失。

要從根本上避免這些問題的發(fā)生，實驗室必須規(guī)范運行認可管理體系，對各個環(huán)節(jié)進行有效控制，并不斷改進體系，提高管理水平和技術能力，達到節(jié)約成本，提質增效的目的。

案例八：實驗室認可直接帶來經濟效益。

某機械企業(yè)在近兩年的投標中，都被招標方要求提供實驗室認可，否則沒有投標資格。該企業(yè)因為沒有通過實驗室認可，在錯失數(shù)次投標機會后，經過一年時間的體系運行，順利取得了實驗室認可，并在之后的投標中一舉中標。實驗室認可為該企業(yè)直接帶來了可觀的經濟效益。

類似案例普遍存在于第三方檢測市場。客戶在委托測試時，首先選擇資質全的檢測機構，尤其具備實驗室認可資質的機構會被優(yōu)先選擇。實驗室認可成為了檢測行業(yè)的“高富帥”，得到了越來越多的客戶的青睞。

綜合以上案例，可以概括實驗室認可在如下方面都著至關重要的意義：

一、實驗室認可能夠提高實驗室管理水平與技術能力；

二、實驗室認可使得檢測報告被正式承認；

三、實驗室認可為產品出口打開通路；

四、 對實驗室認可越來越重視，已經把實驗室認可要求寫入政策法規(guī)，成為相關行政許可的強制性要求；

五、企業(yè)通過ISO9001質量管理體系認證，也應通過實驗室認可來證明其產品質量。

六、實驗室認可能夠提高驗室地位，增加實驗室人員的自；

七、實驗室認可能夠節(jié)約成本，提質增效；

八、實驗室認可能夠提高市場競爭力和占有率，從而增加經濟效益。

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CNAS實驗室認可取得需要多久？

答：常規(guī)時間在1年左右，具體時間要根據實驗室的情況而定。

CNAS實驗室認可的有效期是幾年？

答：認可有效期一般為6年。認可有效期到期前，如果獲準認可實驗室需繼續(xù)保持認可資格，應至少提前 1 個月向 CNAS 秘書處表達保持認可資格的意向。

團隊標準能通過CNAS認可嗎？

答：1）在 標準化管理委員會“全國團體標準息平臺”公布的團體標準（方法標準），按標準方法予以認可，即只需對實驗室提供的方法驗證的證據進行評審。

2）未在 標準化管理委員會“全國團體標準息平臺”公布的團體標準（方法標準），按非標方法予以認可，即評審時需要審查實驗室提供的方法確認的證據。

3）對于不涉及檢測方法的團體標準（產品標準）不予認可。

內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？

答：內審是實驗室對質量管理體系進行自我審核，驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并保持質量管理體系持續(xù)符合和有效的活動。為此，實驗室質量管理體系所涉及的所有部門都應納入內部審核范圍。

由于質量管理體系只是實驗室諸多的管理體系之一，關注的是在質量方面的指揮和控制活動，與檢測/校準質量無直接關系的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務部門）一般不列入內審范圍。與此類似，未被體系覆蓋的，不對實驗室檢測/校準質量造成重要影響的活動，內審工作也不涉及。

由于實驗室測量能力和組織結構的差異，不同實驗室質量管理體系所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對于一般實驗室，保衛(wèi)部門不作為被審核部門，但對于黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，需要納入內審。

有時，實驗室以外的某些部門也可能需要納入內審。例如，對于二級法人的實驗室，其設備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關部門也應包括在內審范圍內。

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十大檢測實驗室人員資質要求匯總

實驗室認可通用要求

實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

注：

  (1)某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

  (2)對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

  ——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;

  ——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;

  ——對物品、材料和產品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產生影響程度的了解。

實驗室資質認定的通用要求

實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。(此條為強制要求)

依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。(此條為強制要求)

1、醫(yī)學實驗室

       1、實驗室管理層應有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明。

  2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關息，包括：

  a)或執(zhí)照(需要時);

  b)以前的工作資料;

  c)職務說明;

  d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;

  e)能力評估;

  f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。

  其他與被授權者個人有關的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

  3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。

  注：

  此處的能力應理解為有基礎教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學實驗室培訓或工作經驗的背景。

2、生物檢測實驗室

  實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

  a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

  b)實驗室人員應熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

  c)實驗室應對在培人員實施有效監(jiān)督。

  d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓，對新員工的檢測技能進行確認。

3、化學檢測實驗室

  (1)實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)。

  (2)實驗室人員應接受有關化學和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。

4、電氣檢測實驗室

  (1)實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業(yè)知識。

  (2)內部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。

  (3)對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監(jiān)督。

5、醫(yī)療器械檢測實驗室

  對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求：

  ----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓;

  ----實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;

  ----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;

  ----承擔對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害(例如：能量危害，生物學危害，環(huán)境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等)，并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。

6、汽車、摩托車檢測實驗室

  對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求：從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。

7、無損檢測實驗室

  對技術監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下：

  ----技術監(jiān)督人員：

  ①應具有無損檢測技術的專門知識和經驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;

  ②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;

  ③應具有整理分析有關無損檢測數(shù)據和結果的經驗和能力;

  ④應具有使用有關標準的經驗和依據相關標準編制作業(yè)指導書的能力;

  ⑤應具有提出終的、嚴謹?shù)臋z測報告的能力;

  ⑥應具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質量的能力。

  ----授權簽字人：

  當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時，其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;

  當授權簽字人對無損檢測總報告負責時，必須滿足上述技術監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。

  ----檢測工作人員：

  ①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;

  ②應具有進行無損檢測的經驗;

  ③應具有使用有關標準的經驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;

  ④應具有整理分析無損檢測數(shù)據和結果的經驗和能力;

  ⑤應具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。

8、玩具檢測實驗室

  培訓

  a)為獲得準確可靠試驗結果，應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓，并且培訓應持續(xù)進行以使操作者的技術能力持續(xù)符合標準的要求。

  b)沒有檢測經歷的操作者應進行以下內容的嚴格的培訓：工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。

  c)檢測人員正式授權上崗前，必須進行考核，該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核，考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目，完全通過后才可正式授權上崗。

9、紡織品檢測實驗室

  從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強，從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經歷，方可獨立開展檢測工作。

  三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經過目光校對。

  同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經過操作比對，經評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃，保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。

10、金屬材料檢測實驗室

  從事取樣和制樣的工作人員應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。

  化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監(jiān)督,對檢測結果進行評價并簽發(fā)檢測報告。

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