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以下是:山西晉中IATF16949認(rèn)證周期BRC認(rèn)證的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
HSE認(rèn)證管理體系建立過程 南陽（濮陽）HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進(jìn)行兩階段工作：建 立和運(yùn)行HSE管理體系； HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽（濮陽）HSE認(rèn)證建立和運(yùn)行HSE管理體系 1．領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾，即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。在體系建立和實(shí)施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實(shí)施HSE管理體系是一個十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程， 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表，來具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個專門的工作小組，來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項(xiàng)任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進(jìn)地進(jìn)行，并且必須是全員培訓(xùn)。 3．?dāng)M訂工作計(jì)劃 通常情況下，建立HSE管理體系需要一年以上的時間，因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計(jì)劃。在擬訂工作計(jì)劃時要注意：目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)。總計(jì)劃 表批準(zhǔn)后，就可制定每項(xiàng)具體工作的分計(jì)劃。與此同時，還要注意制定計(jì)劃的另 一項(xiàng)重要內(nèi)容是提出資源的需求，報(bào) 管理層批準(zhǔn)。 4．初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ)，其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀，為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5．危險(xiǎn)辨識和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 危險(xiǎn)辨識是整個HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為：危害識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 和隱患治理。 6．體系的策劃和設(shè)計(jì) 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論，制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案， 并補(bǔ)充、完善、明確或重新劃分組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 7．編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法，因此，編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容，是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作， 也是企業(yè)達(dá)到預(yù)定的HSE方針、評價(jià)和改進(jìn)HSE管理體系、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8．體系的試運(yùn)行和正式運(yùn)行 體系文件編制完成以后，HSE管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。試運(yùn)行的目的就 是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。試運(yùn)行階段，企業(yè)應(yīng)加大運(yùn) 作力度，特別是要加強(qiáng)體系文件的宣貫力度，使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做，并且通過體系文件的實(shí)施，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，采取 措施予以糾正，及時對體系文件進(jìn)行修改。 經(jīng)過一段時間的試運(yùn)行后，體系文件得到了進(jìn)一步完善，這時就可以進(jìn)入正 式運(yùn)行階段了。在正式運(yùn)行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處，就需要按照規(guī)定的 程序要求來進(jìn)行。 9．內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進(jìn)行的審核，是對體系是否正常 運(yùn)行以及是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗(yàn)證過程，是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進(jìn)行的審核，可采用集中 式和滾動式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責(zé)任的人員來實(shí)施，以保證審核 的客觀、公正和獨(dú)立性。 10．管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進(jìn)行的系統(tǒng)評價(jià)，一般 每年進(jìn)行一次，通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前，目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性，并提出新的要求和方向，以實(shí)現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進(jìn)。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè)，經(jīng)過一段時間的運(yùn)作后，企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證，由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進(jìn)行，企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神，開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請認(rèn)證企業(yè)首先向集團(tuán)公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報(bào)告，下面就認(rèn)證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1．HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過HSE管理體系認(rèn)證，除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外，還需進(jìn)行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備，可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒，做到胸有成竹，忙而不亂，是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛，這也是通過認(rèn)證的一個重要因素。 2．HSE管理體系認(rèn)證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異，可以將認(rèn)證審核的過程大體分為兩個階段 ：即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè)，HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年，獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時，重新提出 認(rèn)證申請，HSE認(rèn)證中心受理后，重新對企業(yè)進(jìn)行復(fù)評
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(晉中市分公司)經(jīng)銷品種有：【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、綠色家具認(rèn)證】等。我司自設(shè)大型倉庫，常年備有大量現(xiàn)貨供應(yīng)，品種繁多，規(guī)格盡齊,保障產(chǎn)品質(zhì)量、提供良好的【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、綠色家具認(rèn)證】資源供客戶選擇。 我公司始終堅(jiān)持以良好的產(chǎn)品，良好地服務(wù)的經(jīng)營理念，為廣大用戶服務(wù)，并已建立了穩(wěn)定的國內(nèi)市場銷售網(wǎng)絡(luò)。從而使公司的產(chǎn)品銷售在市場上的份額不斷攀升，深受廣大用戶的一致好評。
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