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TUV認(rèn)證費(fèi)用富硒認(rèn)證

更新時(shí)間:2026-01-18 07:43:54 ip歸屬地:武漢,天氣:多云,溫度:0-12 瀏覽次數(shù):17    公司名稱(chēng): 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(武漢市分公司)

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產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
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運(yùn)費(fèi)說(shuō)明面議
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這里總結(jié)了ISO9001質(zhì)量管理體系、湖北武漢附近ISO14001環(huán)境管理體系、湖北武漢ISO45001職業(yè)管理體系、湖北武漢同城IATF16949質(zhì)量管理體系這幾大體系的推行步驟! ISO9001 體系推行步驟對(duì)正在推行或準(zhǔn)備推行ISO9001認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō),這或許是一項(xiàng)“復(fù)雜”的工程。從制定推行計(jì)劃到 拿證,中間究竟有哪些流程,每個(gè)流程又要注意什么?推行ISO9001的22個(gè)步驟,一起來(lái)看看吧。 步 ?制定推行計(jì)劃推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、湖北武漢當(dāng)?shù)刈R(shí)別)、湖北武漢本地成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、湖北武漢體系文件結(jié)構(gòu)策劃、湖北武漢附近程序文件編寫(xiě)、湖北武漢同城質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)、湖北武漢當(dāng)?shù)厝A文件編寫(xiě)、湖北武漢當(dāng)?shù)伢w系文件審查發(fā)布、湖北武漢同城體系文件宣傳培訓(xùn)、湖北武漢本地系統(tǒng)試運(yùn)行、湖北武漢同城內(nèi)部稽核培訓(xùn)、湖北武漢附近 次內(nèi)稽會(huì)議、湖北武漢當(dāng)?shù)毓芾韺彶闀?huì)議、湖北武漢本地補(bǔ)審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審)、湖北武漢當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系完善和改進(jìn)、湖北武漢認(rèn)證申請(qǐng)、湖北武漢當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)審核、湖北武漢本地外審不合格項(xiàng)糾正、湖北武漢附近拿到。 第二步 ?成立ISO推行小組確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長(zhǎng)”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任,職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。 第三步 ?組織培訓(xùn)對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn),由管代或ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)(有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn))。通過(guò)培訓(xùn)宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始,形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作,每個(gè)人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進(jìn)度,遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。 第四步 ?體系文件結(jié)構(gòu)策劃策劃內(nèi)容包括:一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計(jì)劃及進(jìn)度,二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司,各類(lèi)表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě),這樣任務(wù)很重, 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 第五步 ?確定條款刪減刪減的原則是:不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說(shuō)就是:除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 第六步 ?確定文件編寫(xiě)格式體系文件有幾個(gè)方面需確定:1. ?質(zhì)量手冊(cè)、湖北武漢同城程序文件封面;2.質(zhì)量手冊(cè)、湖北武漢附近程序文件、湖北武漢當(dāng)?shù)匾?guī)范(三階)的內(nèi)頁(yè)格式<包括表頭樣式、湖北武漢文件層次(目的、湖北武漢附近適用范圍、湖北武漢附近定義、湖北武漢同城職責(zé)、湖北武漢當(dāng)?shù)爻绦?、湖北武漢附近質(zhì)量記錄、湖北武漢相關(guān)文件、湖北武漢附錄)、湖北武漢字體格式(包括字體大小、湖北武漢字體類(lèi)型、湖北武漢行距、湖北武漢同城首行縮進(jìn)等);3.程序文件修訂頁(yè)格式;4. 的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 第7步 ?確立各過(guò)程的流程收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”:并開(kāi)會(huì)討論各流程。因?yàn)?,有些流程是與幾個(gè)部門(mén)都相關(guān)的,如果不討論清楚,后面就有可能出現(xiàn)各部門(mén)間相互矛盾,相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門(mén)根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。 第8步 ?開(kāi)始編寫(xiě)程序文件程序文件編寫(xiě)可以統(tǒng)一由比較專(zhuān)業(yè)的人員編寫(xiě)或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)各自部門(mén)的程序文件編寫(xiě)。選擇后者的好處是各部門(mén)自己做出來(lái)的文件,后續(xù)在運(yùn)作過(guò)程中好執(zhí)行,比較切實(shí)際。各部門(mén)人一起來(lái)編,速度當(dāng)然也可以快些。 第9步 ?編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)時(shí)機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件,等差不多時(shí)再編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。因?yàn)槌绦蛭募](méi)定下來(lái),手冊(cè)中有很多內(nèi)容是不好確定的。 第10步 ?編寫(xiě)三級(jí)文件三級(jí)文件包括規(guī)范文件、湖北武漢當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)、湖北武漢當(dāng)?shù)貦C(jī)器操作指引、湖北武漢同城規(guī)程等。 第11步 ?編寫(xiě)、湖北武漢附近修改四級(jí)文件(表單)對(duì)于與其它部門(mén)有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。 第12步 ?質(zhì)量體系文件審查、湖北武漢當(dāng)?shù)匕l(fā)布注意以下事項(xiàng):檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、湖北武漢本地關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。 第13步 ?體系文件宣傳、湖北武漢本地培訓(xùn)并試運(yùn)行此次培訓(xùn)主要針對(duì)體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門(mén)清楚了解質(zhì)量管理體系對(duì)各活動(dòng)的規(guī)范情況,各種流程具體怎么運(yùn)作的,特別是通用的程序,如:《糾正和措施程序》等。 第14步 ?ISO9001質(zhì)量管理體系試運(yùn)行運(yùn)行過(guò)程中各部門(mén)出現(xiàn)的問(wèn)題要記錄、湖北武漢匯總并定期開(kāi)會(huì)討論,決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意:體系試運(yùn)作過(guò)程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。所以,在外審時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)有很多種不同格式的質(zhì)量記錄等,這是允許的,因?yàn)橹皇窃囘\(yùn)行嘛! 第15步 ?內(nèi)部審核培訓(xùn)一般要求內(nèi)審人員必須有內(nèi)審證。全公司少有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證。否則整個(gè)體系在外審時(shí)會(huì)認(rèn)為是”嚴(yán)重不符合“而不被通過(guò)。當(dāng)公司沒(méi)有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證時(shí)要及時(shí)去處理,可以請(qǐng)教師來(lái)廠外訓(xùn)等。如果有2個(gè)以上的人有內(nèi)審證,則在此次的內(nèi)部審核培訓(xùn)時(shí)可由自己公司的人主持,由此可減少公司開(kāi)支。 第16步 ? 次內(nèi)部審核內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下:1、湖北武漢同城編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃;2、湖北武漢附近編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃;3、湖北武漢本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(mén)(一般須提前一周時(shí)間);4、湖北武漢同城編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表;5、湖北武漢本地實(shí)施內(nèi)部審核(首次會(huì)議、湖北武漢當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)審核、湖北武漢附近末次會(huì)議);6、湖北武漢填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門(mén));7、湖北武漢附近內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。 第17步 ?管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng):年度管理評(píng)審計(jì)劃(跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個(gè)月)、湖北武漢當(dāng)?shù)禺?dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、湖北武漢附近管理評(píng)審會(huì)議通知單(在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門(mén),以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、湖北武漢本地管理評(píng)審輸入報(bào)告、湖北武漢同城各部門(mén)運(yùn)作情況報(bào)告、湖北武漢各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、湖北武漢附近管理評(píng)審輸出報(bào)告 第18步 ?內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審復(fù)審:對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、湖北武漢附近管理評(píng)審的審核。 第19步 ?認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)谫|(zhì)量體系完善和改進(jìn)后,運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng),不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式,只要你選擇好認(rèn)證公司,這接下去后面的事情,他們都會(huì)合理安排好。 第20步 接受外審(包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核)文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司,提交其審核?,F(xiàn)場(chǎng)審核前,認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準(zhǔn)備工作,包括接待等。 第21步 現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正糾正必須包括:原因分析、湖北武漢當(dāng)?shù)丶m正、湖北武漢附近糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng),一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間,即短是7天后無(wú)問(wèn)題即可拿證。 第22步 拿證在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證





江門(mén)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū); 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



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