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CMMI認證時間不長
更新時間:2026-01-15 01:28:08 ip歸屬地:潮州,天氣:晴,溫度:5-21 瀏覽次數(shù):63 公司名稱: 博慧達iso56005認證、as9100d認證(潮州市分公司)
以下是:廣東省潮州市CMMI認證時間不長的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
| 范圍 | CMMI認證時間不長服務網(wǎng)絡覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 湘橋區(qū)、潮安區(qū)、饒平縣等區(qū)域。 |
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1.ISO9000標準簡介 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標準由技術委員會(TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC)制訂。ISO共有200多個技術委員會,ISO9000是指質量管理體系標準,它不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標準的構成 2008版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準: a.ISO9000《質量管理體系結構基礎和術語》,表述質量管理體系基礎知識,并規(guī)定質量管理體系術語。 b.ISO9001《質量管理體系要求》,規(guī)定質量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》,提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。 d.ISO19011《質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質管理,提高企業(yè)效益;增強客戶信心,擴大市場份額 b.獲得了國際貿易綠卡----“通行證”,了國際貿易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 d.在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流 f.強化企業(yè)內部管理,穩(wěn)定經(jīng)營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標準的主要變化 相對于ISO9001:2000版標準,ISO/DIS9001:2008標準的主要變化包括: (1)有關法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關形成文件的程序方面。 (5)有關外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關管理者代表方面。 (7)有關人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓和意識b)、c) (8)有關基礎設施方面。在“6.3基礎設施 (9)有關工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”中,增加“注” (11)有關設計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設計和開發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關設計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設計和開發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面。在“7.5.3標識和可追溯性”有修改 (14)有關顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注”,對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注”,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關放行產(chǎn)品和交付服務方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標準化組織,它是由多個 標準機構組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質量體系標準系列的統(tǒng)稱。 國軍標GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質量體系評定不合格的單位不能承擔裝備科研、生產(chǎn)和維修任務”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定,國軍標《質量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質量管理體系要求和實施質量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質量體系認證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術器材承擔論證、研制、生產(chǎn)、維修任務的組織,或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設等的組織; 2.初次認證申請組織,申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認,同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調查表》。如該申請組織是部隊,可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時,需有軍代表的意見書,其內容至少包括:人員狀況;技術、設備情況;產(chǎn)品質量狀況;對配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關系(用在什么地方);說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關系。 3.認證審核前按GJB9001B-2009標準建立管理體系,并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場審核時應有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認證注冊具有事實上的強制性,國軍標質量管理體系認證說明了組織承擔軍品任務的能力; 3.認證機構無權批準給受審方發(fā)。批準權在軍工產(chǎn)品質量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領導、各軍兵種裝備部門領導以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質量管理體系合格評定領導機構,具有權威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標準刪減內容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關閉后進行,并與 階段間隔時間不超過4個月,以審核計劃安排為準。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準注冊的有效期為4年,認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請,遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認證。特殊審核可結合監(jiān)督審核時間進行。 5.如出現(xiàn)嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更(如所有權、人員、現(xiàn)場、設備等)時,或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時,中心需進行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內的換發(fā)情況,須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經(jīng)認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認委委員審批---報認證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標準換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質量和質量管理體系的要求外,還增加了資質的某些質量活動要征求顧客同意的內容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通,落實顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關注焦點的思想。但值得注意的是,顧客的認可或同意,不能造成責任的轉移,不能免除組織提供符合要求事項的責任。



ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內,可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。


××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關的經(jīng)營環(huán)境及相關方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實現(xiàn)預期的結果。2.范圍 本程序適用內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求的識別和控制。3.權責 3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關的內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求; 3.2總經(jīng)理助理負責對識別結果進行整理,并提交管理評審; 3.3總經(jīng)理負責對內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求在公司內部的落實和應對。4.定義 4.1內部環(huán)境因素:公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過程績效等; 4.2外部環(huán)境因素:國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責范圍相關的內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求各部門歸納整理與其職責范圍相關的內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求執(zhí)行部門批準表單各相關部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執(zhí)行部門批準表單3采取應對措施就分析的結果制定相應的應對措施,如形成文件、各相關部門部門經(jīng)理制定目標、傳達信息等由各相關部門對已制定好的措施各相關部門認真落實執(zhí)行,主管如傳達相關方要求、資源提供等4執(zhí)行應對措施總經(jīng)理糾正和措施報告5效果確認由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進行確認總經(jīng)理N/A糾正和措施報告6更新識別每年定期進行更新識別,并形成記錄各相關部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告7資料歸檔在管理評審會議對相關數(shù)據(jù)進行回顧各相關部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告8結束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進行統(tǒng)一歸檔,備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告5.2內外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進能源管理體系時,公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關,并影響公司實現(xiàn)能源管理體系ENMS預期結果能力的內部和外部環(huán)境。 5.1.2內外部環(huán)境要素識別與評估:在每年的管理評審前,由相關部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下: 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部:內部(公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過 程能力等),外部(國際國內形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 b)技術部:內部(能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術、競爭、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。c)銷售部:內部(活動、服務、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 d)管理者代表:內部(戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等),外 部(社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 5.3相關方期望或要求識別與評估: 相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前,由相關部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下: a)管理者代表:所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b)采購部:外包加工方、供應商、競爭對手或社會團體。c)銷售部:顧客、競爭對手或社會團體。 d)管理部:員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關文件6.1《無》7.相關表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報告》7.2《糾正和措施報告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風險和機遇的應對控制程序 文件編號:MC-NYMS-P-02版本:A0 編制:審核:批準: ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁



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