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ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證技術(shù)精湛

更新時間：2025-08-01 04:52:50 ip歸屬地：湖南，天氣：晴，溫度：26-35 瀏覽次數(shù):22    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖南省分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省 長沙市、衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市等區(qū)域。
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【博慧達(dá)】為您提供益陽IATF16949認(rèn)證、張家界FSC認(rèn)證、邵陽ISO13485認(rèn)證、株洲GJB9001C認(rèn)證、懷化FSC認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證技術(shù)精湛,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖南省分公司)bohui2537-58為您提供ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證技術(shù)精湛的資訊,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋湖南省 長沙市、衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市。 湖南省 湖南省，簡稱“湘”，是中華人民共和國省級行政區(qū)，省會長沙市，東臨江西省，西接重慶市、貴州省，南毗廣東省、廣西壯族自治區(qū)，北連湖北省。地處云貴高原向江南丘陵和南嶺山脈向江漢平原過渡的地帶，地勢呈三面環(huán)山、朝北開口的馬蹄形地貌，由平原、盆地、丘陵地、山地、河湖構(gòu)成，地跨長江、珠江兩大水系，屬亞熱帶季風(fēng)氣候。截至2021年5月，湖南省下轄13個地級市，1個自治州，總面積21.18萬平方千米。2022年末，湖南省常住人口6604萬人，城鎮(zhèn)化率60.31%。

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(湖南省分公司)于2016年成立，坐落于美麗的湖南，是一家致力于集銷售 ISO13485認(rèn)證公司，并可根據(jù)客戶的要求，定做客戶所需的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，以滿足 ISO13485認(rèn)證市場需求. 公司以“質(zhì)量為主，用戶滿意”的企業(yè)宗旨，堅持走”科技興廠，質(zhì)量取勝”的道路。以產(chǎn)品的質(zhì)量，客戶的信賴求發(fā)展?！翱茖W(xué)進(jìn)取，誠信待人，團(tuán)結(jié)務(wù)實，雷厲風(fēng)行“的企業(yè)文化?？蛻粲玫拈_心，用的滿意使我們長期以來的方向。




加強(qiáng)風(fēng)險管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管
 
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 




ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證技術(shù)精湛

  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。


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