以下是我們上傳的ISO13485認證_【GJB9001C認證】靠譜商家實拍視頻，您可以點擊觀看。
以下是:西藏ISO13485認證_【GJB9001C認證】靠譜商家的圖文介紹
內部審核
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
ISO13485質量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.
加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
博慧達企業(yè)管理咨詢(西藏分公司)不僅在發(fā) ISO13485認證市場及行業(yè)中有著良好的聲譽，在公司管理上更有著系統(tǒng)的組織架構，的管理團隊，積j i向上的工作氛圍，以及為實現新的戰(zhàn)略目標同心協力的員工。
