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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證信譽(yù)良好
2025-08-05 23:36:20 ip歸屬地:臨沂,天氣:霧轉(zhuǎn)多云,溫度:25-35 瀏覽次數(shù):38 作者:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(臨沂市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類(lèi)別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營(yíng)市濟(jì)寧市、菏澤市濱州市、聊城市濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市煙臺(tái)市、威海市萊蕪市、日照市淄博市、青島市、濟(jì)南市 蘭山區(qū)羅莊區(qū)、沂南縣郯城縣、沂水縣、蒼山縣費(fèi)縣、平邑縣、莒南縣蒙陰縣、臨沭縣等區(qū)域。
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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
(1)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施; 
(2)應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致; 
(3)應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展; 
(4)應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求,包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求; 
(5)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方; 



     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實(shí)和保證,通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門(mén),工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量,工作組組長(zhǎng) 是將來(lái)的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模,管理水平及人員素質(zhì),工作組的規(guī)??纱罂尚?,可專(zhuān)職或兼職,可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu),也可掛靠在某個(gè)部門(mén)。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開(kāi)展工作之前,應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí),組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員,也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。




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